國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 19227 外科植入物 - 骨科植入物清潔 - 通用要求」標準，描述了骨科植入物的清潔要求以及基於風險管理流程的清潔過程驗證和控制的測試方法。本標準不涵蓋其他國際標準涵蓋的包裝或滅菌要求。本標準適用於生產過程中的清潔和最終清潔。本標準不適用於液體或氣體植入物。本標準也不適用於使用者執行或負責的清潔流程。
本標準所描述的活動必須在正式的品質管理系統內進行。 ISO 13485描述了一種可能且廣泛使用的醫療器材品質管理系統。
風險管理是一個迭代過程，應在清潔製程的設計和驗證過程中以及清潔製程的持續使用過程中實施。 ISO 14971 標準描述了一種潛在且廣泛使用的醫療器材風險管理系統。作為風險管理的一部分，應根據達到預期清潔度水準所需的措施（例如，受控環境生產或不同的清潔方法）及其與生產工序的整合情況，對清潔製程進行評估。
如果已識別出與先前生產步驟中的潛在污染物相關的危害，則植入物的生產過程中應包含清潔過程。因此，清潔製程的設計和驗證必須在風險管理系統內進行。在設計清潔流程以及確定關鍵工序清潔和最終清潔的設計要求時，應考慮與清潔相關的危害。
本標準的附件描述了清潔過程中可能被視為危害源的一些方面（附件A）。清潔相關危害的風險評估應在清潔製程設計完成後進行，並應考慮植入物的特性、清潔前的製造步驟、清潔製程的特性以及最終清潔後的環境。清潔要求的定義應考慮任何製程或最終清潔中預期去除的污染物，以及清潔製程本身引入的任何其他污染物。
風險評估期間至少應解決以下問題：
眾所周知，沒有哪一套問題能夠涵蓋所有植入物。以上問題清單並非詳盡無遺，在風險評估過程中可能還需要解答其他問題。根據風險評估結果，至少應回答以下其他問題：
在評估關鍵的中間清潔流程或最終清潔流程的性能之前，必須識別潛在污染物，建立適當的測試方法，並制定驗收標準，作為風險管理流程的一部分。清潔驗證可基於清潔驗收標準進行。下圖說明了清潔設計、驗證和風險管理之間的關係。
關鍵生產過程中清潔和最終清潔的設計要求應根據植入物的特性、植入物的預期性能、清潔前的製造步驟以及清潔製程本身可能帶來的危害分析來定義。清潔程序的設計應確保最終清潔後植入物的清潔度達到本標準所述的驗收標準。
製造商應與任何清潔分包商合作，根據生產流程的風險分析以及流程中清潔步驟對植入物最終清潔度的影響，確定哪些清潔步驟是關鍵流程中清潔步驟，哪些清潔步驟是最終清潔步驟。風險評估應用於確定發生機率或嚴重程度最高的事件順序。產品和製程（包括檢查步驟）的設計、驗證和確認的後續活動應著重於制定控制措施以降低這些風險。
如果在清潔過程結束時進行乾燥過程，則該乾燥過程被視為清潔過程的一部分。清潔過程的設計應不損害植入物的生物相容性和預期性能。清潔過程的設計應限制清潔劑、沖洗液或清潔過程本身產生的污染物對植入物的污染。清潔過程應能將先前製造步驟產生的污染降低到足夠的預定水準。對於植入物的最終清潔，應在最終清潔和包裝之間實施適當的受控環境或密閉措施，以防止清潔後植入物受到污染。
受控環境並不一定意味著使用無塵室。雖然無塵室通常用於無菌植入物，但對於非無菌植入物，情況可能並非如此。 ISO 14644（所有部分）包含的信息，在使用無塵室和相關受控環境時可能有用。
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