醫療器械安全測試

在醫療設備安全性測試的範圍內，提供醫療設備測試，認證和評估服務以符合安全要求。

什麼是醫療器械安全測試？

醫療設備安全性測試涉及評估醫療設備是否符合IEC 60601-1第三版（所有電子醫療設備使用的國際統一安全標準）。 對於完全安全合規性可能還有其他要求，例如FDA和其他國家/地區的其他監管機構所指定的要求，但是醫療設備安全性測試的基本要求可以在第3版文檔IEC 60601-1中找到。 根據3-60601第1版，醫療器械將被視為具有以下保護：

• 電擊
• 機械危險
• 多餘的輻射
• 著火危險
• 異常操作和故障
• 結構錯誤

EUROLAB提供端到端測試、認證和評估服務，協助您確保您的醫療電氣設備符合產品安全和全球產品核准的基本效能要求。

有源醫療設備被認為是依靠電能或任何電源（除了人體或重力直接產生的功能以外）來使用的任何醫療設備。

電氣醫療設備的產品安全要求已記錄在案，並在IEC 60601-xx系列標準下進行了國際協調，該標準構成了全球大多數法律框架中醫療電氣設備批准程序的基礎。

EUROLAB提供 1-2 系列標準的所有產品安全測試，包括並列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）標準。此外，我們也提供主動植入設備的完整測試（ISO 14708）。

EUROLABNRTL 標誌顯示符合工作場所安全所需的標準，例如醫院、診所、治療中心和類似設施。 

作為 IECEE CB 計劃中的國家認證機構 (NCB) 和 CB 測試實驗室 (CBTL) EUROLAB也可以依照參與成員國醫療電氣設備60601-1安全標準各版本進行測試認證。

EUROLAB NRTL 標誌是 OSHA 正式認可的第一個工作場所安全標誌。我們為 1-2 系列標準提供全方位的產品安全測試，包括並列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）標準。此外，我們也提供主動植入設備的完整測試（ISO 14708）。

從原型評估和合格前測試到全面合格性測試和認證，我們最先進的3米，5米和10米EMC房間均配備了可根據EMC指令中的要求評估您的醫療設備的設備。 IEC 60601-1-2和IEC 60601-2-x包含特定標準。

EUROLAB提供可用於支援製造商的 CE 標誌符合性聲明 (DoC) 的測試和技術報告。 EUROLAB 醫療器材測試是授權機構，根據 93/42/EEC 指令為活動和非活動醫療器材頒發型式證書。 EUROLAB 醫療器材測試也與產品設計者和製造商合作，根據 MDD 的各個配件對產品進行認證。

我們的醫療安全測試和認證能力

• 由美國職業健康與安全管理局（OSHA）
• NRTL（國家認可的測試實驗室）被認可為醫療設備。
• IEC / EN 60601-1第三版
• UL 60601-1
• 傲美ES60601-1
• CSA C22.2 No. 601.1
• 符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的電動輪椅，包括RESNA WC-1：2009。
• FDA已經設計了用於FDA批准的應用程序。
• 植入式有源設備的完整測試（ISO 14708）
• 國家認證機構（NCB）和認證機構測試實驗室（CBTL）對醫療電氣產品的測試和認證。
• 醫療器械電池安全測試

通知的身體服務：

•型式檢驗（附件III）：-EC證書，表明被檢驗的醫療器械（類型）符合指令中指定的基本要求。
•EC驗證（附件IV）：-EC證書保證並聲明生產批次（統計驗證）或每種產品（單獨驗證）符合認證的類型和指令的適用要求。
•EC合格聲明：-證書指令，保證並聲明生產過程或產品質量（附件V-VI）已應用，並符合質量體系關於無菌性的要求。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 醫療器械安全測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。