ISO 19671 男用天然橡膠乳膠保險套的附加潤滑劑 - 對保險套強度的影響

國際標準化組織(ISO) 制定的標準「ISO 19671 男用天然橡膠乳膠避孕套的附加潤滑劑– 對避孕套強度的影響」描述了評估附加或個人潤滑劑與潤滑的天然橡膠乳膠男用的效果或相容性的程式保險套。此程序也適用於與此類保險套接觸的外用藥物和其他物質。透過這種方法，描述了暴露於測試物質（即潤滑劑、局部藥物等）後保險套物理特性變化的測量，並指定了此類變化的通過/失敗標準。

本標準不適用於保險套生產製程所用潤滑劑的相容性評估。它不能直接應用於評估特定保險套與潤滑劑或其他物質的相容性。雖然類似的原則適用，但它們不能直接應用於使用女用保險套的測試。

本測試方法適用於天然膠乳和合成材料製成的保險套，但僅規定了天然膠乳的合格/不合格標準。

就本標準而言，

• 個人潤滑劑是指使用者在使用保險套期間所使用的額外潤滑劑。
• 陽性對照是已知會導致保險套物理性能惡化的測試物質。
• 測試物質是指潤滑劑、外用藥物或其他與保險套相容性測試的材料。
• 外用藥物是指用於陰道或直腸的藥物，並且在使用過程中可能會與保險套接觸。

原則上，用本測試方法測定保險套與潤滑劑或本標準規定的其他測試物質接觸60分鐘後拉伸性能和溶脹性能的變化。斷裂力是用來評估測試物質效果的主要且最敏感的變數。

對於拉伸測試，將從避孕套上切下的環暴露於測試物質，加熱至體溫，除去過量的測試物質，並根據標準培養（附錄A）測試斷裂力和斷裂伸長率。將這些特性與使用蒸餾水代替測試物質進行相同程序的控制環進行比較。

對於充氣測試，保險套的充氣部分暴露於測試物質，然後加熱至體溫。然後按照「ISO 4074 天然橡膠乳膠男用避孕套 - 要求和測試方法」或「ISO 23409 男用避孕套 - 合成材料避孕套的要求和測試方法」標準中規定的充氣測試。將結果與使用蒸餾水代替測試物質進行相同測試的對照避孕套進行比較。

這些測試中使用的設備包括：

• 能夠維持 40 度正/負 2 度的環境室或烤箱。
• 用於充氣測試的樣品容器可以容納保險套並密封測試物質的揮發性成分，防止它們逸出到大氣中（容器中的多餘空間應保持在最低限度）。
• 用於拉伸試驗的樣品容器能夠容納一個拉伸樣品並密封測試物質的揮發性成分，使其不會逸出到大氣中（容器中的多餘空間應保持在最低限度）。
• 能夠根據附錄 A 測試環形樣品的拉伸試驗機和汽缸夾具。
• 環形切割模具、機械壓力機和可更換切割表面，用於根據附錄 A 從保險套上切割環形樣品。
• 適用於在塗有測試物質時固定環形樣本的支架。
• 適合將測試物質塗抹在保險套上的軟漆刷。
• 圓柱形支架適用於塗覆和儲存保險套樣本以進行充氣測試。
• 充氣測試儀適用於根據 ISO 4074 標準附錄 H 測試保險套。
• 用於計量待測物質的注射器或移液管。
• 小容器或圓柱形容器，直徑約30毫米，用於儲存測試物質和潤濕畫筆。

應先進行陰性對照測試，然後立即對測試物品進行溶脹和拉伸測試。

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