IEC 60601-1醫療安全測試

IEC 60601-1醫療安全測試是一項測試，認證和評估服務，旨在證明設備的基本安全性和性能，並確定其是否符合產品安全要求。

世界各地的醫療設備均通過嚴格的區域批准程序進行控制，通常需要經過批准的實驗室進行測試。 對於有源醫療設備，這些要求已記錄在IEC 60601系列標準中，並且在國際範圍內得到統一。

當前，IEC 60601-1第3版構成了全球大多數法律框架中醫療電氣設備批准程序的基礎。 由於與歐盟EN 60601系列標準的要求相同，因此IEC定義了符合醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC的假設。

歐洲和國際標準為醫療電氣設備的評估提供了一套廣泛接受的測試方法、測試限值和測試等級。 EUROLAB提供 1-2 系列標準的所有產品安全測試，包括並列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）標準。我們也提供主動植入設備的完整測試（ISO 14708）。獲得OSHA官方認可 EUROLAB NRTL 標誌顯示符合工作場所安全所需的標準，其中包括醫院、診所、治療中心和類似設施。 

作為 IECEE CB 計劃中的國家認證機構 (NCB) 和 CB 測試實驗室 (CBTL) EUROLAB可依照IEC/EN 60601醫療電氣設備安全標準各版本進行測試，並出具IEC國際標準測試證書，其結果可用於測試報告，並獲得參與成員國醫療電氣設備的產品安全認證-醫療設備。

我們的醫療安全測試和認證能力

• 美國和加拿大的產品安全合規性
• 符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的電動輪椅
• FDA設計申請FDA批准
• 植入式有源設備的完整測試（ISO 14708）
• 在醫院檢查高科技醫療設備（例如MRI和CT掃描儀）
• 國家認證機構（NCB）和認證機構測試實驗室（CBTL）對醫療電氣產品的測試和認證。
• 醫療器械電池安全測試

醫療器械風險管理

ISO 14971是醫療器械風險管理的國際標準，已被美國食品藥品管理局（FDA），歐洲當局，加拿大衛生部，澳大利亞治療產品管理局和其他監管機構認可為風險管理的“事實上”標準。 醫療設備的風險管理過程是要識別，衡量和緩解可能存在於預期用途，合理可預見的濫用和產品或系統狀況的所有設置中的風險。 製造商應全權負責風險管理流程的計劃，實施和記錄。 製造商設定並評估了識別潛在風險和確定可接受風險水平的標準，以證明可接受的風險水平。

為什麼風險管理在醫療設備中很重要？

對於在美國，歐盟（EU）和其他主要國際市場上尋求監管批准的醫療設備製造商而言，符合ISO 14971至關重要。 醫療器械公司必須已經按照ISO 60601建立了風險管理流程，才能滿足根據IEC 1-2005：14971 *必須*實施風險管理的要求。 符合通用標準60601-1的強制性IEC 60601-1-X保證標準也直接或隱含地要求ISO 14971的要求。未經現場審核風險管理過程以證明其符合性。 取而代之的是，認證機構會使用風險管理文件中包含的風險管理過程審核文檔來評估對60601-1風險管理部分的遵守情況。

基本表現

修正案1現在要求製造商設置特定的性能極限並評估異常或故障條件下的關鍵性能特徵。 除了這些更改，基準性能現在是用於評估特定測試後是否存在危害的測試標準。 此外，製造商必須在產品的技術說明中聲明某些關鍵性能標準。

也不

濕度測試要求已從IEC 60601-1 2.0版中恢復。

證明

已為用戶手冊和使用說明（IFU）添加了許多文檔要求。 此外，所有隨附文檔的電子版本均應在保證標準IEC 60601-1-6（確定提供哪些信息時的可用性）下應用可用性工程流程。

標記和標籤

設備和配件的標籤必須包括唯一的序列號或批號，製造商日期或“最佳日期”以及製造商聯繫信息。

電氣危險

關於防止潛在電氣危險的保護措施有許多要求，包括除顫保護，保護性接地以及洩漏和電氣間隙距離。 功能性接地的剩餘電流測試有新的限制。 帶設備輸入的設備需要使用電源電纜進行保護性接地測試。 如果重新連接會對用戶造成潛在危害，則永久連接的設備應包括電源鎖定設備。

機械危險

與移動設備相關的不平衡和機械危險的測試已更改為包括功能測試。

溫度測試

所應用零件的溫度限制已經闡明。 防洪設備的設計必須確保始終保持基本安全和基本性能。

可編程電子醫療系統（PEMS）

醫療設備軟件生命週期可以應用於其操作取決於軟件或任何可編程項目（也稱為PEMS）的設備和系統的過程。 此外，修正案1包括對連接到網絡的設備的驗證要求。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， IEC 60601-1醫療安全測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。