IVD（體外診斷）醫療器械測試

歐盟國家發布的《體外診斷醫療器械法規》將於 2022 年 XNUMX 月逐步實施。 在當前的大流行過程中，迫切需要體外醫療器械的準確診斷和靈活的監管框架。 體外診斷醫療器械法規有指導方針，以確保重要的醫療器械（如 COVID 或 HIV 檢測）繼續可用且安全。

根據相關立法，對 HIV 或肝炎檢測（風險等級 D）等高風險設備的新要求將從 2025 年 2026 月開始實施。 對於風險較低的設備，例如一些流感檢測（風險等級 C），申請日期已延長至 2027 年 XNUMX 月。 對於風險等級較低的設備（風險等級 B 和 A），將於 XNUMX 年 XNUMX 月開始實施。

在新的實施中，合格評定機構（公告機構）被賦予了更重要的作用。 也就是說，這些組織將在設備進入歐盟市場之前獨立檢查設備是否符合安全和性能要求。

體外診斷醫療設備是對生物樣本進行測試以檢測人的健康狀況。 使用了各種各樣的體外診斷設備 (IVD)，從懷孕的自我測試和糖尿病患者的血糖測試到在臨床實驗室進行的複雜測試。

上述體外診斷醫療器械法規旨在確保高水平的公共衛生和患者安全，並考慮到科學進步，確保無故障。

該法規包括四個風險等級：

• A級，低個人風險或低公共衛生風險
• B 級，中等個人風險或低公共衛生風險
• C級，高個人風險或中等公共衛生風險
• D 類，高個人風險或 公共衛生風險高

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