ISO 7864 一次性使用無菌皮下注射針 - 要求和測試方法
歐洲標準「ISO 7864 一次性使用無菌注射針 - 要求和測試方法」描述了公制尺寸從 0,18 毫米到 1,2 毫米的一次性使用無菌注射針的要求。牙科針頭和筆式針頭等有其自身標準涵蓋的設備不在本標準的範圍內。
就本標準而言，適用以下術語和定義：
- 量規對應於定義外徑極限的特定公制尺寸。
- 單元包裝是指為維持單一器械的無菌性而設計的包裝。
- 使用者包裝是指包含一個或多個單元包裝元素的包裝，旨在向使用者提供標籤資訊。
- 針帽是一種在使用前物理保護針管的蓋子。
- 錐形針是一種具有錐形針管的針，其外徑至少包含兩個連續的指定公制尺寸。
本標準規定瞭以下要求：
- 一般而言：應對已滅菌的產品進行成品檢測。
- 測試方法的統計和重複性：只要能達到所需的準確度（校準）和精密度（測量重複性），就可以使用任何合適的測試系統。
- 清潔度：在300 lx至700 lx的照明條件下，以正常或矯正至正常的視力不經放大檢查時，皮下針管的表面應無顆粒和異物。在 2,5 倍放大倍率下檢查時，輪轂外殼（流體路徑表面）應無顆粒和異物。
- 酸性或鹼度極限：當使用實驗室pH計和通用電極測定時，依照本標準附件製備的萃取物的pH值應在控制液pH值的一個單位範圍內。
- 可提取金屬的限量：透過公認的微量分析方法進行測試時，例如原子吸收法測定，按本標準附錄製備的萃取液，經控制液的金屬含量校正後，鉛、錫、鋅和鐵的總量不得超過 5mg/l。以控制液的鎘含量校正後，萃取物的鎘含量應低於 0,1 毫克/公升。
- 尺寸定義 - 管針：皮下注射針的尺寸定義為：
- 針管的規定公制尺寸也可以毫米表示。考慮到產品的區域分佈，針號可選地以針號大小來表示。
- 針管的標稱長度以毫米表示。
- 可選擇性地，針的壁厚表示為正常壁、薄壁、極薄壁或極薄壁。
- 尺寸描述-錐形針：使用者描述針頭所需的細節，包括指定的公制尺寸，應按照表達式提供：尖端/針轂）×L。其中尖端是從尖端開始的針管第一個全直徑的指定公制尺寸，以毫米表示。針轂是針管針轂側的指定公制尺寸，以從針轂頂部或配合介質（如果使用）頂部測量的第一個全直徑為單位，以毫米表示。 L為針管的公稱長度，以毫米表示。
- 顏色編碼：皮下注射管狀針頭的指定公制尺寸或錐形針頭尖端的第一個全直徑透過顏色編碼來識別，該顏色編碼符合 ISO 6009 標準，應用於單位包裝或針頭組件的一部分，例如針頭轂或針帽。
- 針頭介面：注射針頭介面的錐形插座必須符合ISO 80369-1、ISO 594-1和ISO 594-2標準的要求。 80369-7 標準取代了 ISO 594-1 和 ISO 594-2 標準。腹部顏色應由有色或無色材質製成。如果有顏料，顏色必須符合 ISO 6009 標準。
- 針頭套：如果提供單獨的針頭套，則應由有色或無色材料製成。如果有顏料，顏色必須符合 ISO 6009 標準。
- 針管：依管針定義，針頭必須符合ISO 9626標準。對於錐形針，製造商必須根據 ISO 14971 標準進行的特定風險評估，定義如何執行功能測試，特別是硬度和抗斷裂性。針管的實際長度必須等於公稱長度，且在表格給出的公差範圍內。在 300 lx 至 700 lx 的照明條件下，以正常或矯正至正常的視力不經放大檢查時，管子的外表面應光滑、無缺陷。如果皮下注射針管已潤滑，則在正常或矯正視力下，潤滑劑不應以液滴形式出現在針管的外表面或內表面上。潤滑劑的用量不應超過針管潤滑表面積的0,25mg/cm2。
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