醫療器械單項檢查（MDSAP）

醫療器材單一審核計畫 (MDSAP) 旨在允許對多個監管管轄區接受的醫療器材製造商進行單一審核。該倡議由世界各地的多個監管機構 (RA) 牽頭，旨在透過提高一致性來提高效率和安全性。作為獨立且公認的審計機構 EUROLAB在 MDSAP 內進行檢查。

EUROLAB 檢查醫療設備 

澳大利亞：治療產品管理局（TGA）將使用MDSAP審核報告作為證據來評估對澳大利亞合格評定程序的遵守情況。
巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）將使用該計劃的結果（包括報告），為ANVISA的上市前和上市後評估提供重要意見。
加拿大：HC將使用MDSAP審核和相應的MDSAP認證來支持希望在加拿大銷售醫療器械的製造商的醫療器械許可
美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）接受MDSAP檢查報告，而不是FDA例行檢查
日本：日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品醫療器械局（PMDA）將使用MDSAP審核報告，例如，豁免檢查和替代證書。

我們如何為您檢查醫療設備提供幫助？

目前，以下國家正在參與該計劃：澳洲、巴西、加拿大、日本和美國。 EUROLAB我們在 進行 MDSAP 審核，並讓客戶了解該計劃的進展。我們的專家在 MDSAP 以及參與監管機構的要求方面擁有豐富的知識和經驗：澳洲 TGA、巴西 ANVISA、日本加拿大衛生部、日本 MHLW 和 PMDA 以及美國 FDA。如果您正在尋找更多（技術）詳細信息，請繼續閱讀有關醫療器材單一審核計劃服務的更具體頁面，或者您可以聯繫我們的專家以獲取更多資訊。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 醫療器械單項檢查（MDSAP） 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。