EN 13718 醫療車輛和設備 - 空中救護車

歐洲標準「EN 13718 醫療車輛和設備 - 空中救護車」由以下以相同標題發布的小節組成：

• 「EN 13718-1 第 1 部分：空中救護車所用醫療設備的要求」標準規定了空中救護車所攜帶的醫療設備的通用要求，這些設備在醫院和診所外使用時，環境條件可能與正常的室內條件不同。本標準不涵蓋車輛審批、註冊和人員訓練要求，這些要求由救護車註冊所在國家的主管部門負責。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 空中救護車是指通常設計由兩名醫務人員操作、配備齊全、用於運送至少一名擔架病人並在運送過程中接受醫療的飛機。
• 介面是指一個或多個醫療設備、環境條件、使用者、患者以及相關的各種類型的救護車之間互動的方式或地點。
• 互通性是指將固定在患者身上的各種醫療設備連接到相關醫療設備的連接上的能力（包括將帶電醫療設備連接到各種類型的救護車上的能力）。
• 醫療器械是指由製造商設計的用於診斷、預防、監測、治療或緩解人類疾病或傷害的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括其正確實施所需的任何軟體，無論是單獨使用還是組合使用。
• 便攜式是指一旦安裝並投入使用，就可以由一人或多人攜帶從一個地方移動到另一個地方的便攜式設備。

所有用於空中救護車的醫療設備的製造商必須確保滿足本標準的要求。

必須採用符合 EN ISO 14971 標準的風險管理流程，將醫療器材對病人和工作人員安全的風險降至最低，同時考慮器械的預期用途以及在正常和故障情況下已知和可預見的危險。進行風險分析時，應反映醫療器材的儲存、安裝、正常使用下的操作以及依照製造商說明和空中救護車環境條件進行的維護。

醫療設備的使用者介面在空中救護車中必須易於使用。 EN 62366-1 和 EN 60601-1-6 提供了有關如何設計易於使用的醫療設備的詳細資訊。便攜式醫療設備必須可在飛機內外運輸，並且必須可由單人攜帶。

醫療器材製造商必須對空中救護車內外醫療器材的手動操作進行風險評估。可以使用多種公認的風險評估方法，包括關鍵要素法、手動操作評估表和 EN 1005-2 標準。按鈕、開關、顯示器、控制器和類似設備在預期工作條件下必須易於操作且清晰易讀。 EN 13718-2 標準對預期工作條件進行了描述。帶有警報和信號的醫療器械必須在預期工作條件下提供清晰的視覺信號。

• 標準「EN 13718-2 第 2 部分：空中救護車的操作和技術要求」描述了空中救護車的性能和設備要求，包括用於運輸和治療病人或受傷人員的醫療設備介面的要求。

本標準適用於能夠運送至少一名擔架患者的空中救護車。根據預期用途，空中救護車分為直升機緊急醫療服務、直升機重症監護醫療服務和固定翼空中救護車，並針對不同類別制定了相應的要求。

總體而言，空中救護車的設計應能夠快速安全地將醫務人員運送至醫院外、醫院之間以及醫院之間需要醫療護理的患者。運送重症監護患者需要經過專門訓練的人員。空中救護車的設計應能容納人員並提供安全健康的工作環境。空中救護車應至少為一名擔架上的患者提供治療。

空中救護車必須配備符合附件A的醫療設備以及符合附件B的其他生命維持設備，以持續提供病患照護。設備和系統的選擇和設計必須確保互換性和互通性。醫療設備和設備的安裝必須符合適用的適航要求。

EN 13718 標準被認為至關重要，因為它定義了醫療器材和設備的關鍵安全和性能要求。這些標準尤其重要，原因如下：

• 確保空中醫療運輸安全：這些標準為空中救護車使用的設備設定了最低安全標準，旨在降低飛行中發生故障的風險。這些標準重點在於設備的安裝和固定方式，對於在亂流或緊急操作期間保障病患和機組人員的安全至關重要。
• 在歐洲範圍內統一：這些標準為製造商、服務提供者和監管機構提供了一個通用框架。它們有助於確保各國的空中救護車符合一致且可互通的標準。
• 保護病患和醫護人員：確保直升機或飛機上使用的醫療設備適應飛行的特殊條件（例如壓力變化、振動、電磁幹擾）。透過明確人體工學和衛生要求，支持病患照護和醫護人員安全。
• 促進法規遵循：CE 標誌以及國家航空和衛生當局通常要求符合 EN 13718 標準。它有助於空中救護服務機構證明其設備和程序符合歐洲的基本健康和安全要求。
• 改善緊急醫療結果：這些標準鼓勵使用可靠、經過測試且適用的醫療設備，這些設備能夠在航空運輸過程中有效發揮作用。它們提高了重症監護情況下患者穩定和轉運的成功率。

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