防護壁壘和材料性能測試

適用標準

• 的ISO
• 亞美
• TR
• ASTM
• 病死率

服務摘要

評估健康屏障產品的性能特徵對於從業者和患者都很重要。 EUROLAB提供獨特的測試服務組合來評估手術衣和手術單以及所有類型的手術口罩和通用口罩的這些特性，以支援行銷審批和性能標籤聲明驗證。此外，該實驗室也為NIOSH應用提供醫用呼吸器認證測試服務。

手術衣和窗簾測試

對於一次性和可重複使用的禮服，必須在規定的服裝保質期結束時在最終的，成品的，裝運前的服裝上完成屏障性能測試。 如果長袍要可重複使用，則還應在標記的生命週期（最大返工週期）結束時進行阻隔性能測試。

EUROLAB根據 AAMI PB70 和 EN 13795 提供手術衣和手術單的屏障和非屏障性能測試。測試要求取決於禮服或手術單的分類（1、2、3 或 4 級）、標準或高性能。 EN 13795 這包括液體、血液、病毒和其他屏障特性評估或物理特性：

• 合成血液滲透
• 病毒滲透
• 噴霧效果
• 靜水壓力/耐液體滲透
• 抵抗濕細菌和乾微生物的滲透
• 爆破強度評估（乾濕）
• 拉伸試驗（乾濕）
• 顆粒脫落或引發
• 生物相容性測試
• 易燃性測試

這些測試可以用於初始驗證和產品性能評估。 但是，連續的產品監控也應定期進行審查和重新評估。

外科和通用面罩測試

醫用口罩和通用口罩的醫療製造商必須遵循 ASTM F2100（美國提交）和 EN 14683 的 CE 標誌（歐盟提交）。 EUROLAB提供活生物體過濾效率研究（細菌和病毒，BFE/VFE）、乳膠顆粒過濾效率研究（PFE）、醫用血面罩的合成血液滲透性、壓力差、可燃性、微生物清潔度和生物相容性測試服務。

呼吸面罩預防測試（NIOSH）

佩戴外科口罩主要是為了防止佩戴者口腔中的顆粒物與他人接觸。呼吸器緊密貼合，用於保護佩戴者免受與其接觸的有害顆粒的侵害。支持醫用口罩或呼吸器製造商尋求 NIOSH 認證 EUROLAB根據 42 CFR 第 84 部分提供預認證測試，以支援製造商標籤聲明和行銷批准提交。服務包括吸入/呼氣、氯化鈉 (NaCl) 和鄰苯二甲酸二辛酯。 (DOP) 過濾性能和閥門洩漏測試。

手套測試

適用於醫療級天然乳膠和合成手套製造商 EUROLAB，評估手套滲漏研究、病毒滲透、拉伸測試（老化和未老化）、殘留粉末研究（老化和未老化）、耐穿刺性測試以及物理尺寸驗證。 Latex (ELISA) 測試由合格的第三方實驗室提供。美國 FDA 手套監管研究和計畫支援也可供手套製造商使用。

其他屏障性能測試

為口罩和隔離衣開發的許多測試都可用於評估其他平板式過濾器材料和密閉式過濾器。 可根據要求提供其他屏障性能研究，包括物理研究和私人研究。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 防護壁壘和材料性能測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。