醫療器械的醫學分析和特點

醫學分析

醫學分析是醫療保健領域發展最快的領域之一。醫學檢測有助於發現疾病、做出診斷、制定治療方案、檢查治療效果或長期監測病情。醫護人員會將這些檢測作為常規體檢的一部分，用於篩檢特定疾病或監測健康狀況。檢測和分析的範圍非常廣泛，包括過敏血液檢測、過敏皮膚檢測、抗生素敏感性測試、細菌培養、骨密度掃描、膽固醇水平檢測、乳糖耐受性測試、成人和兒童聽力測試、血壓測量、肥胖篩檢和壓力測試，以及用於治療目的的藥物監測等。

畢竟，醫學檢測和分析是檢測、診斷和監測疾病、疾病過程、易感性或確定治療過程的醫學過程。 醫學分析，例如物理和視覺檢查、診斷成像、基因測試、與臨床化學和分子診斷相關的化學和細胞分析，通常在醫療環境中進行。

醫學分析通常根據其目的分為診斷、篩查和跟踪分析：

• 診斷分析是為了檢測或確認患者是否存在疾病而進行的分析，通常在報告症狀後或基於其他醫學測試結果。 例如，核醫學用於檢查疑似患有血癌的患者。 對發高燒的人進行血細胞計數以確定是否存在細菌感染。 或者需要心電圖讀數來診斷或識別心臟不規則。
• 篩查分析是一組測試和分析，用於檢測特定群體（如人口、家庭或勞動力）中處於危險中的個體是否存在疾病。 進行篩查以監測疾病流行率、管理流行病學、幫助預防或用於統計目的。
• 另一方面，隨訪分析是用於監測醫療進展或患者對醫療反應的過程。

醫學分析也可以分為不同的大組。 即，

• 可以拍照或記錄的患者觀察結果。
• 詢問患者病史時提出的問題。
• 體格檢查測試。
• 放射學檢查，其中 X 射線用於創建身體特定區域的圖像。
• 在體內測試的體內診斷（例如，壓力計、麩質挑戰測試、收縮壓力測試、支氣管挑戰測試、口服食物挑戰或診斷劑的施用和身體反應的測量）。
• 檢測組織或體液樣本的體外診斷（例如，液體活檢、檢測身體樣本中是否存在微生物並通常旨在檢測病原菌的微生物培養、基因檢測、血糖水平測量、肝功能測試、鈣測試、血液中電解質的測試，例如鈉、鉀、肌酐和尿素）。

醫療器械的電磁兼容性

電磁兼容性是醫療設備在其預期的電磁環境中安全有效地運行的能力，不會產生過多的干擾或造成乾擾（可能與其他設備相互作用）。 在這種情況下，抗擾度應定義為醫療設備承受各種電磁干擾影響的能力，例如射頻干擾、靜電放電、電涌等。 電磁兼容性 (EMC) 考慮因素很重要，因為在某些情況下，這些干擾會影響醫療設備的正常運行並對患者的健康造成危害。 需要強制執行排放限制以盡量減少干擾。

醫療器械國際系列標準（IEC 60601 電氣醫療設備、IEC 60801 工業過程測量和控制設備的電磁兼容性以及 IEC 60101 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求）制定了相應的要求。 這些標準涵蓋了廣泛的危害，包括電氣、機械和輻射等，並在大多數應用中用於證明相關醫療設備符合適用要求。 此外，這些標準組涵蓋了大量特定於設備的標準，其中包括某些類型的醫療設備。 此外，一些關於有源植入式醫療設備的標準也解決了電磁兼容性問題。

醫療器械中的低電壓

醫療領域使用的低功率電子設備包括植入式起搏器、心臟除顫器、植入式神經刺激器、植入式肌肉刺激設備、助聽器、骨傳導放大器、耳鳴阻滯器和人工耳蝸等設備。 在這些設備中，起搏器和助聽器是使用最廣泛的類型，擁有最大的市場份額。 起搏器和助聽器電子技術的進步正在顯著提高性能。

由國際電工委員會 (IEC) 發布的 IEC 60601-1 標準（醫療電氣設備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求）由一套​​標準組成，是電氣醫療設備廣泛接受的標準. 遵守該標準已成為許多國家電氣醫療設備商業化的要求。

在低壓安全方面，設計用於醫療設備的電源必須符合國際公認的安全標準 IEC 60601-1。 該標準特別涵蓋了患者與設備物理連接的應用。 由於臨床人員將操作連接的設備，因此規範也涵蓋了他們。 有問題的標準不僅涵蓋電源單元本身，還包括它供電的設備。 該要求適用於整個系統。

醫療器械的無菌性

醫療器械的滅菌方式多種多樣，包括濕熱（蒸汽）、乾熱、輻射、環氧乙烷氣體、蒸發過氧化氫和其他消毒方法，例如二氧化氯氣體、蒸發過乙酸和二氧化氮。 環氧乙烷滅菌是製造商常用來保證醫療器械安全的一種重要滅菌方法。

對於許多醫療器械，使用環氧乙烷滅菌是公認的唯一有效滅菌器械且在滅菌過程中不會損壞器械的方法。 由某些聚合物（塑料或樹脂）、金屬或玻璃製成的醫療器械，或具有多層包裝或難以觸及的地方的醫療器械也經常使用環氧乙烷進行消毒。 在美國，大約 XNUMX% 的無菌醫療器械使用環氧乙烷進行滅菌。 由環氧乙烷消毒的設備類型從一般醫療保健實踐中使用的設備到用於治療身體特定部位的更專業的設備。

體外醫療器械的生物相容性

根據定義，生物相容性是衡量設備或材料與生物系統的相容性的指標。 在 ISO 10993-1 標準中，生物相容性被定義為醫療器械或材料在給定應用中以適當的宿主響應執行的能力（ISO 10993-1 醫療器械的生物評估 - 第 1 部分：評估和測試風險管理過程）。

本標準包括：

• 在風險管理過程中管理醫療器械生物學評價的一般原則
• 根據與身體接觸的性質和持續時間對醫療器械進行一般分類
• 評估所有來源的相關數據
• 根據風險分析識別現有數據集中的差距
• 識別分析醫療器械生物安全性所需的其他數據集
• 評估醫療器械的生物安全性

本標準適用於預期直接或間接接觸的材料和醫療器械的評估：

• 預期使用期間患者的身體
• 用戶的身體，如果醫療設備是用於保護的，例如手術手套、口罩和其他

本標準適用於各類醫療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入式和非植入式醫療器械。 本標準還提供了評估由以下原因引起的生物危害的指南：

• 作為整體生物安全評估的一部分，醫療器械隨時間變化等風險
• 將身體組織暴露於新材料或新材料的醫療器械或醫療器械部件的骨折

簡而言之，已經開發了體外生物相容性測試來模擬和預測材料放置在體內組織中時的生物反應。 生物相容性是描述材料與活組織相容的能力的一般表述。 生物相容性材料在暴露於身體或體液時不會引起毒性或免疫反應。 生物相容性材料對於用於醫療植入物和假體以防止身體組織排斥並支持相容的生物功能非常重要。

醫療器械的穩定性

執行醫療器械穩定性測試是為了確定器械在存儲和使用期間在指定限度內保持其生產過程中具有的相同特性的程度。 與藥品類似，評估醫療器械穩定性的標準也有很多。 例如，

• 化學標準（衰變、相互作用、設備包裝和相互作用、放射性衰變、生產）
• 物理標準（物理性能、生產過程、儲存條件）
• 微生物標準（無菌、環境控制、抗菌功效）
• 治療標準
• 毒理學標準
• 生物相容性測試

醫療器械穩定性測試尤其需要確定產品的保質期。 此測試方法用於識別產品的薄弱環節。 高低溫和振動的影響比正常的測試方法更能加速失效模式。 此測試不是通過/失敗測試。 它創造了更多地了解產品設計和材料限制的能力，並為在產品營銷之前不斷改進設計提供了機會。

穩定性測試一般包括高溫階躍電壓、低溫階躍電壓、振動階躍電壓、快速熱循環和組合環境等單獨的測試方法。 通常，保質期使用兩種類型的穩定性測試來確定：實時穩定性測試和加速穩定性測試。

在為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還以其訓練有素的專家員工和先進的技術設備提供醫學分析服務。