ISO 3826 人類血液和血液成分用塑膠折疊容器。

國際標準化組織（ISO）發布的「ISO 3826 人類血液和血液成分用塑膠折疊容器」標準由以下幾個以相同標題發布的子章節組成：

• ISO 3826-1 第 1 部分：常規容器標準描述了用於採集、儲存、處理、運輸、分離和輸注血液及血液成分的可折疊、無通氣、無菌塑膠容器的要求，包括性能要求。這些塑膠容器帶有收集管出口、整合針頭和可選的輸液管。根據預期用途，塑膠容器內可能含有抗凝血劑或防腐劑溶液。

本標準也適用於多單元塑膠容器，例如雙層、三層、四層或多單元容器。除非另有規定，本標準中所述的所有測試均適用於即用型塑膠容器。本標準不適用於具有整合式過濾器的塑膠容器。

在輸血醫學這一關鍵領域，血液採集和儲存系統的完整性至關重要。而這個過程的核心，在於一個看似簡單卻受到嚴格監管的部件：用於盛裝人血和血液成分的塑膠折疊容器。 ISO 3826-1 標準是一項全球性標準，它為這些關鍵醫療器材的品質、安全性和性能設定了基準。

ISO 3826-1 標準確保這些容器符合嚴格的要求，以防止污染、維持無菌狀態，並能承受收集、儲存、運輸和處理要求。

• ISO 3826-2 第 2 部分：標籤和說明書中使用的圖形符號，規定了可用於傳達與血液採集和儲存醫療器材相關的特定資訊的符號。這些資訊可以印在器械本身、作為標籤的一部分，或隨器械一起呈現。本標準中規定的符號並未取代現有的國家法規要求。

製造商試圖透過減少或簡化標籤差異來降低成本。然而，當單一標籤或文件上包含多種語言時，就會帶來巨大的翻譯、設計和物流方面的挑戰。與其他醫療器材一樣，使用不同語言標籤的血液治療器材也容易出現混亂，導致難以找到合適的語言。

本標準透過使用國際公認且定義精確的符號，為解決這些問題提供了方案。它主要針對從事血液採集、處理、儲存和分銷的醫療器材製造商，這些製造商在醫療器材標籤語言要求不同的國家/地區銷售相同的產品。

ISO 3826-2 標準適用於一次性塑膠折疊容器及相關血液和血液成分容器，涵蓋輸血鏈中所有需要清晰通用標籤的醫療設備。其主要目的是透過用符號取代詳細的文字，從而實現經濟高效且多語言的合規性。該標準包括：

• 符號特色：內含一套精心挑選、意義明確的圖形符號。這些符號旨在提供清晰的指示，避免歧義，並適用於小型標籤的複製。
• 應用指南：符號可能出現在裝置、標籤或使用手冊中。通常，必須透過可用性測試驗證使用者對這些符號的理解，而這些符號並非取代國家法規，而是作為補充。
• 設計原則：強調符號的易讀性和可縮放性、高對比以及對彩色或黑白列印的適應性。本標準建議採用 ISO 15223-1 標準中關於醫療器材符號的實務方法，但不包括符號尺寸的要求。
• 測試和驗證：製造商必須確保符號符合標準定義，並在適當情況下參考 ISO 3864（安全顏色）和 ISO 7000（公共資訊符號）。

合規性包括第三方審核，並確保符號在關鍵情況下起到強化而非取代文字警告的作用。本標準不涵蓋通風系統或血液分離專用系統，但支援其標籤需求。

• 標準「ISO 3826-3 第 3 部分：具有整合功能的血袋系統」描述了塑膠、可折疊、無通風、無菌容器（血袋系統）整合功能的要求，包括性能要求。血袋系統無需包含本標準中規定的所有整合功能。集成功能包括：
• 白血球濾器
• 捐獻前採樣裝置
• 上袋和下袋
• 血小板儲存袋
• 針刺傷防護裝置。

除規定傳統容器要求的 ISO 3826-1 標準外，本標準還包含使用多個血袋的血袋系統的額外要求。本標準不涵蓋自動化採血系統。除非另有規定，本標準中所述的所有測試均適用於即用型塑膠容器。在適當情況下，應採用符合 ISO 3826-1 標準的化學、物理和生物學測試。

ISO 3826-3 標準針對的是塑膠材質、可折疊、無通風、無菌血袋系統，該系統配備一項或多項整合功能，以支援高級製程，其功能超越了基本容器。所有測試均在現成的系統上進行，並視情況納入 ISO 3826-1 標準中的化學、物理和生物學評估。主要要素包括：

• 整合功能：
• 白血球過濾器：它應透過將每單位白血球減少到 5 x 10^6 以下來最大限度地減少輸血反應，同時保持流速和溶血限制。
• 捐贈前樣本採集裝置：可在不影響主要採集量的情況下，使用無菌定向袋進行檢測。
• 上、下袋：便於在手術過程中有效回收紅血球，兩端均設有端口，以實現最佳引流。
• 血小板儲存袋：專為搖晃和氣體交換而設計，可確保血小板存活 5-7 天。
• 針刺防護裝置：包含安全機制，可防止在安裝或處置過程中發生經皮損傷。
• 績效標準：
• 無菌性和生物相容性：根據 ISO 10993 標準系列對微生物進入和內毒素限度進行驗證。
• 物理耐久性：耐離心、耐壓力測試、耐多單元裝置洩漏檢測。
• 相容性：與抗凝血劑和添加劑相容；不含影響血液成分的可萃取物質。
• 尺寸和功能特性：體積公差、密封完整性和流動動力學，以確保安全應用。

此標準強制要求進行第三方合格評定，以確保系統符合全球監管標準，例如美國食品藥物管理局 (FDA) 或世界衛生組織 (WHO) 的標準。它不具體規定生產工藝，而是專注於最終產品的安全性。

• 標準「ISO 3826-4 第 4 部分：具有整合功能的血液分離袋系統」描述了具有整合功能的血液分離袋系統的要求，包括性能要求。血液分離袋系統無需包含本標準中定義的所有整合功能。集成功能包括以下內容：
• 針刺傷防護裝置
• 白血球濾器
• 無菌屏障過濾器
• 預採集採樣裝置
• 紅血球儲存袋
• 血漿儲存袋
• 血小板儲存袋
• 多形核（例如幹細胞）細胞儲存袋
• 採集後採樣裝置
• 連接儲液、抗凝血劑和置換液。

本標準規定了用於透過血球分離術採集不同數量血液成分或細胞的血袋系統的附加要求。本標準可用於全自動或半自動採血系統。在某些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力，並優先於本標準。

ISO 3826-4 標準主要針對用於血液分離術的非通氣式、無菌、塑膠、可折疊血袋系統，血液分離術是指在體外處理血液以分離其成分。此標準適用於收集不同量血漿且在即用配置下進行測試的系統。其關鍵要素如下：

• 整合功能：
• 白血球和無菌屏障過濾器：減少污染物以防止反應；必須過濾掉 99,99% 以上的白血球。
• 採樣設備：用於微生物檢測的採集前和採集後袋，不會影響無菌性。
• 儲存袋：採用透氣材料製造，以維持細胞活性，專為紅血球、血漿、血小板或多形核細胞（如幹細胞）而設計。
• 安全機制：防止針刺傷，以及抗凝血劑、置換液或儲存液的安全連接。
• 連接和連接埠：多種連接埠設計，可與血液分離機無縫整合。
• 績效標準：
• 無菌性和生物相容性：內毒素限度符合 ISO 10993 標準生物評估。
• 物理完整性：可承受高達 500 mmHg 的壓力、3.000 g 的離心力以及多袋系統中的洩漏測試。
• 功能特點：最小流速為 100 毫升/分鐘，體積精度為 +/- 5%，並且在長時間運行（長達 4 小時）期間具有抗彎曲能力。
• 化學相容性：與檸檬酸鹽類抗凝血劑或添加劑一起使用時不會洩漏。

簡而言之，ISO 3826 標準之所以重要，原因如下：

• 它能確保病人安全。
• 它確保了產品標準化。
• 它提供了品質控制和可追溯性。
• 確保國際貿易和監管合規。
• 它簡化了血庫流程。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的檢測服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也根據「ISO 3826 人體血液及血液成分用塑膠折疊容器」標準，為企業提供檢測服務。