ISO 17510 睡眠呼吸中止症呼吸治療

國際標準化組織（ISO）制定的「ISO 17510 睡眠呼吸中止呼吸治療」標準由以下以相同標題發布的小節組成：

• ISO 17510-1 第 1 部分：睡眠呼吸中止呼吸治療設備標準規定了家用、船舶、飛機、其他交通工具以及醫療機構中用於睡眠呼吸中止呼吸治療的設備的要求。本標準適用於成人和兒童使用的設備，但不包括新生兒使用的設備。

噴射式和高頻通風及振盪不在本標準的範圍內。本標準不適用於以下標準涵蓋的設備，包括：

• ISO 80601-2-72 第 2-72 部分：在家庭醫療環境中呼吸器依賴病患的基本安全和基本表現的特殊要求
• ISO 80601-2-84 第 2-84 部分：緊急醫療服務環境用呼吸器基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 10651-4 第 4 部分：使用者操作復甦器的特殊要求
• ISO 10651-5 第 5 部分：氣動急救復甦器
• ISO 80601-2-79 第 2-79 部分：呼吸衰竭時呼吸支援設備基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-80 第 2-80 部分：呼吸衰竭時呼吸支援設備基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 17510-1 不適用於 IEC 60601-2-12 涵蓋的設備。 ISO 17510 涵蓋患者使用的睡眠呼吸中止症呼吸治療設備。 ISO 17510-2 適用於用於將睡眠呼吸中止症呼吸治療設備連接到患者的面罩及配件。

IEC 60601-1 標準中所述的要求也適用於此。

IEC 60601-1 標準中所述的分類和命名也適用於此。

• 該標準名為“ISO 17510-2 第 2 部分：面罩和應用附件”，描述了面罩、其固定裝置以及用於將睡眠呼吸中止呼吸治療設備連接到患者的附件的要求。該標準規定了面罩和附件的要求，包括將睡眠呼吸中止呼吸治療設備的患者連接端口連接到患者所需的任何連接器，以及用於睡眠呼吸中止呼吸治療應用的連接器，例如鼻罩、排氣口和頭帶。睡眠呼吸中止症呼吸治療設備受 ISO 17510-1 的約束。 ISO 17510-2 不涵蓋口腔器具。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 防窒息閥是指鼻口罩中使用的閥門，當睡眠呼吸中止呼吸治療設備未在面罩內提供足夠的壓力時，該閥門與大氣相通；當睡眠呼吸暫停呼吸治療設備在面罩內提供足夠的壓力時，該閥門與大氣相關閉。
• 排氣氣流是指從面罩或其應用附件排出至大氣的氣流，不包括因臉部密封不當而導致的漏氣。排氣氣流可能通過面罩、連接器、面罩或防窒息閥上的開口。排氣氣流將呼出的氣體排放到大氣中，以減少二氧化碳的重複吸入。
• 多患者重複使用是指在多名患者身上重複使用多次。
• 口腔裝置是一種以機械方式保護口腔氣道的裝置，其作用獨立於睡眠呼吸中止症呼吸治療設備。

錐形面罩連接器必須為符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 標準的 15 毫米或 22 毫米外螺紋連接器。非錐形面罩連接器不得連接到符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 標準的錐形連接器，除非它們符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 標準的連接、斷開和洩漏要求。必須透過檢查和功能測試來驗證其合規性。

在正常使用過程中，與患者或患者氣體通道接觸的部件或材料必須符合 ISO 10993 系列標準。對於佩戴在鼻孔內的鼻夾或戴在口中的面罩組件，應考慮鼻夾或面罩組件的外部材料是否與黏膜接觸。此外，對於不佩戴在鼻孔或口中的部件或材料，應考慮氣體通道材料是否與外部組織接觸。對於與患者頭部接觸的面罩組件（包括頭帶），應考慮其材質是否與皮膚接觸。

根據 ISO 10993 標準，所有材料均被視為永久接觸材料。由於睡眠呼吸中止症治療設備及配件的累積使用時間超過 30 天，因此要求永久接觸。面罩及配件不應使用乳膠。應依據 ISO 10993 系列標準驗證其合規性。

應採取措施，盡量降低在正常和單一故障條件下重複呼吸的風險。正常條件下，在最低標稱壓力、5 hPa 和 10 hPa 壓力下進行測試時，二氧化碳相對增幅不得超過 20%。單一故障條件下，二氧化碳相對增幅不得超過 60%。應檢查是否符合附件 F 中所述的測試。

必須提供在發生單一故障時限制吸氣和呼氣阻力的裝置。流量為50公升/分鐘時，流量阻力不得超過10 hPa/公升/秒。如果配備防窒息閥，則通往大氣的壓力必須小於面罩的最低標稱壓力。通往大氣的壓力和關閉大氣的壓力必須在使用說明書中註明。必須使用附錄D和附錄E中所述的測試來檢查是否符合要求。

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