產品無菌性測試

產品無菌性-對於醫療器械，藥品，製劑，組織材料和其他聲稱無菌或不含活微生物的材料，需要進行潔淨室測試。

該測試是根據USP總則第71節ANSI / AAMI / ISO 11737-2，EP 2.6.1，JP和21 CFR 610.12中的建議進行的。 所有測試均在最先進的ISO 5級無塵室中進行，以優化樣品向測試環境的無菌轉移。 無菌測試應通過執行方法合規性（抑菌/真菌病（B / F），無菌性和MPN方法合規性）測試來驗證。

適用標準

• 美國藥典71
• 美國藥典161
• 美國藥典797
• EP 2.6.1
• 日本 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• 亞美TIR33

樣本功能

• BFS110：6個示例
• BFS120：6個示例
• PSC110：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC112：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC115：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC120：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC125：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC150：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC155：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC156：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC220：樣品規格取決於產品或測試方法（USP / AAMI / ISO）。 列出的TAT和定價基於標準媒體和數量。 測試所需的特殊介質和處理方法需要額外付費。
• PSC710：周轉時間取決於產品和環境
• PSC720：如果在每日閱讀期間觀察到預生長，將與讚助商聯繫。
• PSC830：恢復時間取決於產品和環境。 每個過濾器的樣品規格
• PSC831：恢復時間取決於產品和環境。 每個過濾器的樣本屬性

產品無菌性-潔淨室測試通過將樣品置於生長培養基中，孵育至少14天，然後檢查是否存在微生物污染來評估樣品的無菌性。
可以使用直接轉移或膜過濾以及大豆酪蛋白消化液（大豆）或液體硫代乙醇酸酯（硫代）培養基測試樣品：

USP 方法：以直接轉移法測試的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。以薄膜過濾法測試的樣本（僅限液體、可過濾固體、可溶性軟膏[油]和無菌通道裝置）通過 0.45 µm 濾膜，並將濾膜浸入測試培養基中。大豆酪蛋白水（大豆）培養基用於在 20–25°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長測試。硫代乙醇酸鹽（硫代）液體培養基用於在 30–35°C 的培養溫度下進行厭氧生長測試。樣品量取決於批次大小和單一容器的填充量。

AAMI 方法：以直接轉移法檢測的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。大豆用於在 28–32°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長試驗。樣品量取決於批次大小、所用方法和生物負荷量。

孵育14天后，評估樣品是否存在渾濁和/或生長。 可以進行媒體傳輸和/或批准測試。 必要時進行錯誤調查。 在可行的測試過程中，對被救助的生物進行識別，並與由測試分析師執行的監視器上回收的生物進行比較。 在測試當天，確定在滅菌，樣品處理和/或運輸過程中是否存在異常。

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