剩餘生產材料測試

清潔驗證檢查了新製造的醫療設備和一次性植入物的總體表面清潔度，以針對製造和清潔過程中殘留的污染物。 重要的是要記住，僅僅因為設備是無菌的，並不一定意味著它是乾淨的。

測試方法可用於測量設備或植入物上的殘留量（即油，潤滑劑，拋光劑，清潔劑和鈍化殘留物）。 為了全面了解清潔度，您還可以添加細胞毒性評估和測試以檢查微生物污染。

ASTM F3127（驗證醫療器材製造過程中使用的清潔過程的標準指南）和 ASTM F2847（報告和評估一次性植入物殘留物的標準實踐）標準概述了可包含在清潔驗證中的各種測試選項。 EUROLAB提供了一套可以為此目的一起使用的測試。

目前正在製定新的 ISO 標準，即 ISO 19227 手術植入物 - 骨科植入物的清潔 - 一般要求。該標準預計要求清潔驗證中包含總碳氫化合物 (THC) 分析。作為重量非極性方法的替代方法， EUROLAB 也提供透過氣相層析法測定的 THC（測試代碼 HDO105）。此方法使用 ISO 9377-2，水質 - 烴油指數的測定 - 第 2 部分：ISO 19227 中規定的溶劑萃取和氣相層析法。

適用標準

• ASTM F3127
• ASTM F2847

樣本功能

• BIO220：建議至少3個樣本
• CTX110：1個完整的設備，每個設備應為120 cm2或4克
• LAL110：推薦至少3個
• RMM300：設備拆卸，建議每個樣本20cm2或更大
• RMM305：設備拆卸，建議每個樣本20cm2或更大

每種測試方法都需要單獨的樣品組。 有關特定於測試的信息，請參見下面的工作概述中的特定測試方法頁面。

工作草案

清潔度驗證可能包括下列任何測試。根據所討論的污染物，特定的測試組合將適合評估表面清潔度。 EUROLAB 可以幫助您設計清潔驗證包。

重量分析法可提取的殘留量

有關重量測試選項的更多信息，請參見我們的補充測試指南。

• 有機碳
• 洗滌劑殘留
• 粒子
• MEM洗脫（細胞毒性）
• 活的生物負擔
• 內毒素

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 剩餘生產材料測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。