電阻確定研究分為兩種類型： 比較和生物負載阻力。 主要目標是開發適用於監視產品或一組產品的常規和驗證滅菌週期的過程執行設備（PCD）。 通常，對於PCD的開發，既需要進行比較性測試又要進行生物負載測試。 當這兩個研究一起完成時，它是一個相對抗性研究。 還可以進行耐藥性研究，以驗證新產品或改良產品的適用性，以及採用現有滅菌週期時已通過驗證的PCD。
比較電阻測試主要用於確定最難滅菌的產品。 它還指定了一個適當的過程裝載設備（PCD）用於驗證和常規循環監控，因此微生物監控不需要該產品。
由於它具有在最難消毒的地方顯示出致死性的能力，因此還可以使用比較電阻測試來確定適當的消毒週期。 它比較不同BI類型的電阻，以確定內部和外部BI。 此外，它還可用於採用在現有周期中發生過變化的新開發產品或設備。
耐生物負荷性測試對經過所有生產階段（包括滅菌但不包含滅菌）的設備上自然產生的生物負荷進行分類。 該測試還比較了生物負荷與已經分類的PCD的抵抗力。
該測試是根據 ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014、AAMI TIR16 和 AAMI TIR28 中指定的建議要求和執行的。 EUROLAB它能夠透過使用 100 個使用 XNUMX% 環氧乙烷的可編程環氧乙烷滅菌器（包括 BIER 容器）來模擬工業滅菌循環。我們還開發了多種電阻式 PCD 來與候選產品進行比較，為我們的客戶提供更多循環監控選擇。
循環開發
相對電阻測試是一項包括比較和生物負載測試的研究。 這項工作是開發滅菌過程的第一步。
抵抗力是由在似乎難以消毒的所有地方注入產品決定的。 田間接種萎縮芽孢桿菌用於EO或嗜熱地熱芽孢桿菌用於蒸發的過氧化氫。 每個地點都接種了至少一百萬的疫苗（每個地點先包裝10 6個孢子，然後首先包裝單位）。 並排暴露接種產品和各種PCD，然後測試無菌性。
執行一系列分數週期，這些週期會改變曝光時間，直到確定最困難的地方為止。 選擇電阻等於或大於實際產品的PCD作為產品的替代品。 然後，該PCD可用於合同滅菌器中的生物負荷抵抗階段，驗證和隨後的常規循環。
產品採用
通過顯示候選產品比當前批准的PCD或批准的過程中的其他產品沒有更大的滅菌難度，可以採用產品“使”產品適應先前驗證的滅菌週期。 通過在合適的設備生物體的孢子上難以消毒的所有位置對候選設備進行接種，並使其與一系列可用的，最具抗藥性的產品或PCD一起進行一系列的分次消毒循環，即可實現這一點。 暴露後，對接種的產品和PCD進行無菌測試，並比較結果。
如果候選產品是難於消毒的產品或對PCD等效或更低的抵抗力，則候選產品可包括在滅菌週期中。 一旦根據候選產品的相對抗性確定了可以與其他產品一起滅菌的產品，產品採用活動的第二部分就是新產品的總滅菌負荷-預計要滅菌的量。 這通常是通過查看滅菌後包含新產品的初始負荷中的溫度和水分分佈，並與初始驗證進行比較來實現的。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 比較電阻測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
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