包裝完整性測試

所有包裝完整性測試均旨在確定成品包裝的包裝完整性。 這包括對整個包裝進行微生物挑戰，以確定所使用的指示生物的滲透性，然後對包裝產品進行無菌測試。 測試的材料包括袋子，托盤，注射器，靜脈輸液袋，試管組，小瓶和容器。

所有包裝完整性測試均符合ISO 11607中針對微生物屏障測試規定的要求。

適用標準

• ISO 11607
• 亞美TIR17
• PDA技術報告27

整個包裝測試程序包括霧化大量粒徑為4,5微米或更小的萎縮芽孢桿菌孢子，然後測試包裝中的內容物以使該生物體進入。 有時，在刺針之前，產品（例如注射器或瓶子）會用肉湯培養基填充。 進行氣霧劑測試後，用大豆酪蛋白消化液對產品/模擬產品進行測試。 然後溫育該培養基，並對對照生物的存在進行評分。

所需樣品量：完全滅菌包裝

建議重複次數：樣本量由贊助商根據統計分析（風險、產量和成本）自行決定。

包裝必須經過消毒。

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