ISO 80369 用於醫療保健應用中的液體和氣體的小直徑連接器

ISO 80369 用於醫療保健應用中的液體和氣體的小直徑連接器

由國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 80369 標準由以下小節組成,其主標題為“醫療保健應用中用於液體和氣體的小直徑連接器”:

ISO 80369 用於醫療保健應用中的液體和氣體的小直徑連接器

  • ISO 80369-1 第 1 部分:一般要求
  • ISO/DIS 80369-2 第 2 部分:呼吸應用連接器
  • ISO 80369-3 第 3 部分:腸內應用的連接器
  • IEC 80369-5 第 5 部分:肢體袖帶充氣應用的連接器
  • ISO 80369-6 第 6 部分:用於神經軸應用的連接器
  • ISO 80369-7 第 7 部分:靜脈或皮下應用的連接器
  • ISO 80369-20 第 20 部分:常用測試方法

ISO 80369-1 標準描述了在醫療保健應用中輸送液體或氣體的小直徑連接器的一般要求。 這些小直徑連接器用於旨在用於患者的醫療設備或附件。 該標準還確定了打算使用這些小直徑連接器的醫療保健領域。 這些健康領域包括但不限於:

  • 呼吸系統和推進氣體
  • 腸內
  • 肢體袖帶充氣
  • 椎管內
  • 血管內或皮下

本標准在本標準的其他部分提供了根據其結構設計和尺寸評估小直徑連接器的不可連接特性的方法,以降低醫療器械之間或本標準中描述的不同應用的附件之間的錯誤連接風險. 本標準未規定使用這些小直徑連接器的醫療器械或附件的要求。 此類要求包含在某些醫療器械或配件的其他國際標準中。 ISO 80369 系列標準中指定的連接器僅適用於其指定的應用。 將這些連接器用於其他應用會增加發生危險錯誤連接的風險。

ISO/DIS 80369-2 標準描述了呼吸應用連接器的要求,並提供了一種測試方法。該標準目前仍處於草案階段。

ISO 80369-3 標準描述了用於腸內醫療設備和附件連接的小口徑連接器的設計和功能性能的尺寸和要求。 腸內醫療器械包括腸內餵養裝置、腸內引流裝置、腸內註射器和患者接口裝置,包括進入端口。 本標準不包括使用這些連接器的醫療設備或附件的尺寸和要求。 此類要求包含在某些醫療器械或配件的其他國際標準中。 本標準未規定設備中使用的小直徑連接器的要求,例如:

  • 僅從胃中吸入的醫療設備
  • 僅用於口腔的醫療器械(例如,不打算連接到其他醫療器械的口腔注射器)
  • 加壓和減壓用於將侵入性腸內醫療設備固定到位的保持機構
  • 直腸引流、用於直腸給藥或輸液的醫療器械以及任何其他直腸通路醫療器械
  • 胃腸內窺鏡設備
  • 皮膚水平胃造口術醫療器械

IEC 80369-5 標準規定了用於醫療器材及其附件肢體袖套充氣應用的小孔連接器的尺寸、設計和功能性能要求。肢體袖帶充氣應用涉及血壓監測儀與其袖帶之間的連接。

ISO 80369-6 標準描述了用於神經軸應用連接的小直徑連接器的要求。 椎管內應用包括使用醫療設備向椎管內給藥、實施傷口浸潤麻醉和其他區域麻醉程序,或用於監測或去除腦脊液以用於治療或診斷目的。 本標準規定了這些用於醫療設備的通孔連接器的設計和功能性能的尺寸和要求。 它沒有規定使用這些連接器的醫療設備或配件的要求。 此類要求包含在某些醫療器械或配件的其他國際標準中。

ISO 80369-7 標準描述了小口徑連接器的設計和功能性能的尺寸和要求,這些連接器旨在用於血管內應用中的連接或醫療設備和配件的皮下應用中的皮下連接。 它沒有規定使用這些連接器的醫療設備或配件的要求。 此類要求包含在某些醫療器械或配件的其他國際標準中。

ISO 80369-20 標準描述了評估 ISO 80369 系列標準中規定的小直徑連接器性能要求的測試方法。

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