ISO 14242-3 軌道軸承磨損試驗機的載重及位移參數及相關環境條件

國際標準化組織（ISO）制定的《ISO 14242-3 外科植入物-全髖關節假體的磨損-第3部分：軌道軸承式磨損試驗機的負荷和位移參數及試驗的相關環境條件》標準，描述了全髖關節假體的軌道軸承式磨損試驗所用鉸接部件之間的相對角運動、施加力的時間、試驗速度和試驗持續性。

軌道軸承髖關節磨損模擬器應用廣泛，並已成功評估全髖關節置換術關節面的磨損特性。這些測試結果已被證明與臨床經驗高度相關。由於此類測試設備應用廣泛，因此對參數進行標準化至關重要，以確保各實驗室獲得一致且可比較的結果。

此測試方法與 ISO 14242-1 標準中所述的關節運動不同。雖然軌道軸承髖關節磨損模擬器的運動比 ISO 14242-1 標準中描述的運動更簡單且解剖學意義較小，但軌道軸承髖關節磨損模擬器已用於評估全髖關節置換術關節零件的磨損超過 25 年。該設備在世界各地用於全髖關節置換術部件的磨損測試，並且在使用各種軸承材料（包括聚乙烯、金屬和陶瓷）重現體內發生的磨損類型和程度方面非常成功。因此，在軌道軸承髖關節磨損模擬器機器上進行的測試可以相當準確地預測新開發材料的後續臨床性能。對於較新的交聯聚乙烯尤其如此。最近幾份追蹤期超過五年的報告顯示，與舊聚乙烯相比，磨損百分比的減少與十年前在軌道軸承髖關節磨損模擬器上進行的測試所預測的非常相似。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 外展：圍繞髖關節前後方向軸的運動。股骨遠離軀幹中線的運動稱為外展。股骨向軀幹中線靠近的移動稱為內收。
• 屈曲（伸展）：圍繞髖關節橫軸的運動。關節處使軀幹與股骨之間角度減少的動作稱為屈曲。相反，使軀幹與股骨之間角度增大的運動稱為伸展。
• 內旋（外旋）：軌道軸承髖關節磨損模擬器不會使髖關節（即繞股骨長軸）產生獨立的內旋/外旋運動。然而，透過在軌道軸承髖關節磨損模擬器每個測試腔上安裝的防旋轉臂的運動路徑中引入內旋/外旋分量，軌道軸承髖關節磨損模擬器實際上變成了一台三軸機器。
• 極軸：髖臼部件的軸線，與球形關節面的中心相交，並垂直於凸緣的平面，或者，如果沒有凸緣，則垂直於插入直徑的平面。

ISO 14242-3 標準規定了在標準條件下評估髖關節假體耐久性和性能的方法。這對於保障病人安全和延長植入物的使用壽命至關重要。此標準重點在於軌道床式磨損試驗機，並定義了評估髖關節假體磨損的試驗參數。這些試驗機能夠模擬人體運動過程中髖關節植入物所承受的生物力學條件。該標準概述了以下內容：

• 關節部件（例如股骨頭和髖臼杯）之間的相對角運動。
• 施加力的模式，包括負載的大小和方向。
• 測試速度和持續時間以模擬長期使用。
• 樣本配置，包括義肢組件的方向和固定。
• 測試環境，例如溫度和潤滑條件，以模擬生理條件。

該標準是ISO系列標準的一部分，該系列標準旨在規範髖關節假體的磨損測試。 ISO 14242-1著重於一般磨損測試參數，而ISO 14242-2則涵蓋測量方法。 ISO 14242-3則專門針對軌道軸承機器，這類機器由於能夠模擬多軸髖關節運動，常用於磨損測試。

該標準的關鍵組成部分包括：

• 角運動：此標準定義了假體股骨和髖臼部件之間的相對角運動。這些運動包括：
  • 屈曲/伸展：最小正負 25 度範圍。
  • 內收/外展：最小範圍為正負 23 度。
  • 內/外旋：內旋負 10 度，外旋正 2 度，公差為正負 3 度。

這些間隔允許測試人員模擬髖關節在行走等活動中複雜的多向運動。此標準要求角位移的同步精度為標準週期時間的正負 0,1% (1 Hz)。

• 施加力：本標準規定了循環加載系統，其力範圍為0,3 kN至3,0 kN，最大和最小載荷的公差為±0,9 kN。此範圍反映了髖關節在正常人體活動過程中所承受的力，並允許在真實條件下測試假體。載荷施加精度應在標準循環時間的±1%以內。
• 測試速度與持續時間：測試頻率為 1 Hz，相當於典型的步行週期。測試持續時間通常設定為模擬數百萬次循環，因為一百萬次循環相當於患者約一年的使用時間。這種長期測試有助於評估義肢材料隨時間推移的耐磨性。
• 標本配置：本標準要求假體組件的精確固定，以反映其臨床定位。本標準規定了股骨頭和髖臼杯在試驗機上的安裝方式，以確保準確模擬體內情況。
• 測試環境：為了模擬生理條件，標準要求：
  • 測試環境溫度為37度±2度，與人體溫度相對應。
  • 一種潤滑介質，通常是稀釋的牛血清，用於模擬關節中的滑液。

由於溫度和潤滑會顯著影響材料磨損率，因此這些環境條件對於獲得可靠的磨損數據至關重要。

ISO 14242-3 標準在全髖關節假體的開發、認證和監管批准中發揮著至關重要的作用。此標準的重要性體現在以下幾個方面：

• 標準化：透過提供統一的測試協議，該標準確保不同實驗室和製造商的磨損測試一致，從而可以可靠地比較假體性能。
• 病人安全：嚴格的磨損測試有助於識別潛在問題，例如過度磨損或材料退化，這些問題可能導致植入物失敗或患者出現不良生物反應。
• 創新：該標準透過提供在模擬條件下評估其磨損性能的基準來支援新材料和新設計的開發。
• 法規遵循：此標準已被FDA等監管機構採納為醫療器材的共識標準。產品上市審批通常需要符合該標準。

因此，ISO 14242-3 標準是骨科植入物測試的基石，為評估全髖關節假體的磨損性能提供了標準化框架。該標準透過指定精確的負載、位移和環境參數，能夠對髖關節植入物的耐久性和安全性進行嚴格的測試。該標準已被製造商、測試實驗室和監管機構廣泛採用。

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