抗菌防腐功效測試

抗菌防腐劑功效測試可測量添加到非無菌劑型或多劑量容器中的抗菌防腐劑的有效性，以防止可能在製造過程或產品使用過程中意外引入的微生物的生長。

在所有以多劑量容器，多劑量局部和口服形式包裝的注射劑以及其他含有抗菌防腐劑的劑型中，都應證明其抗菌功效。 該測試應在所有水基產品上進行，包括眼科，耳道，鼻腔，口服，沖洗液和透析液。

EUROLAB USP 抗菌功效測試通則第 51 部分進行的測試符合 USP 制定的標準。也可以執行該測試以符合歐洲藥典或其他國際標準中詳細說明的要求。我們擁有與 USP 生物體相關的豐富經驗，以及對保護系統和有效中和技術的深入了解。我們透過三次重複電鍍並提供多次重複測試來提供科學合理的數據。我們還擁有以最短等待時間測試樣品的資源。

適用標準

• 美國藥典51
• 美國藥典

樣本功能

• APE110：最低100-120毫升或克
• APE115：最低100-120毫升或克
• APE210：最低100-120毫升或克
• APE215：最低100-120毫升或克

抗菌防腐劑功效研究測試了針對以下生物的抗菌防腐劑：白色念珠菌（ATCC 10231），巴西曲霉（ATCC 16404），大腸桿菌（ATCC 8739），銅綠假單胞菌（ATCC 9027）和金黃色葡萄球菌aCC（65）。

細菌在大豆酪蛋白消化瓊脂平板（SCDA）上生長，並在測試當天收穫。 酵母在sabouraud葡萄糖瓊脂（SDEX）上生長，並在測試當天收穫。 模具在SDEX上生長，並在測試前一周收穫。 通過在無菌鹽水（CFU）/ ml中稀釋，將所有生物體設定為大約1.0 x 10 8集落形成單位（CFU）。

為每種生物準備了單獨的測試樣品和陽性對照。 0小時後，每種生物分別接種測試樣品和陽性對照，以達到1.0 x 10 5 1.0 x 10-6 CFU / mL的濃度。 所用接種物的體積為產品體積的0.5％至1.0％。 接種後應立即檢測陽性對照和样品，以確定接種水平並確認已接種樣品。

接種樣品並進行0小時測試後，將樣品存儲在20-25°C的培養箱中進行其餘測試。 接種後7天，14天和28天，將樣品從培養箱中取出並測試存活的生物。 在這些時間點的每個時間點，取一部分樣品，在合適的中和器中稀釋，並根據標準板計數程序進行鋪板以確定殘留的生物體濃度。 將每個時間點回收的生物與0小時陽性對照中觀察到的生物進行比較。 根據ISO 14730，EP或USP 51標準，將生物體濃度的變化轉換為對數減少值以評估樣品的抗菌功效。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 抗菌防腐功效測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。