ISO 11953 牙科 - 植體 - 手動扭矩工具的臨床性能

國際標準化組織 (ISO) 制定的標準「ISO 11953 牙科 - 植體 - 手動扭矩工具的臨床性能」描述了專為臨床使用而設計的手持式扭矩扳手的分類系統。該標準包括準確性、再現性以及耐返工性的性能要求。本標準描述了測試方法並規定了標記和標籤要求。然而，該標準不包括電子控制裝置。

就本標準而言，除了 ISO 1942 中給出的術語和定義外，還適用以下內容：

• 手動扭力工具是指手動操作的機械裝置，用於透過指示或限制工具的旋轉力來緊固牙植體或牙植體系統的部件。
• 使用是指按照製造商的說明進行擠壓和重新擠壓，然後進行再處理（包括拆卸、清潔、消毒或滅菌）的順序。

螺絲固定連接透過螺絲張力產生的壓縮力進行固定。每個螺絲都有一個最佳值。使用配有螺絲起子尖端的手動扭矩工具進行扭矩控制是植牙中最常用的方法。常用的機械裝置採用以下方法進行扭矩控制。

依ISO 11953標準分類如下：

• 類型 1：這些設備具有預設的斷開機制。斷裂機構設計包括位於螺絲起子尖端的中心長軸附近的鉸鍊或位於螺絲起子尖端的長軸周圍的離合器。鎖定機構由作用在凸輪或離合器上的壓縮彈簧緊緊固定，設計用於在所需扭矩下解鎖，從而允許手柄彎曲或滑動（斷點）。透過這種方式，它向操作員表明已達到所需的扭矩。因此，該設備向操作員提供觸覺和聽覺回饋。
• 類型 2：這些設備的操作方式與類型 1 類似，但具有可調節的壓縮彈簧，可以選擇斷開扭矩的值。
• 類型 3：這些裝置具有與類型 1 類似的配置，但包括扭矩梁而不是斷裂機構。該梁根據施加的扭矩線性變形，操作員可以使用設備內置的秤來測量扭矩。
• 類型 4：這些裝置將扭矩限制機構裝在一個外殼中，該外殼帶有一個輸出軸，旨在接合定制的反角牙科手機。將合適的螺絲起子頭插入手持件中，並透過旋轉扭矩施加器的外殼來施加扭矩，直到扭矩限制機構斷開驅動器。提供觸覺和聽覺回饋。

當依照本標準進行測試時，斷裂扭力或規定扭力的準確度和重複性應在製造商規定的規格範圍內。為了相容性，所有值，無論是初始值還是重新處理後的值，都必須在指定範圍內。製造商必須說明設備必須重新校準或丟棄先前的使用次數。

測試 1 型和 4 型裝置時，將壓縮裝置連接並應用於假體螺絲。它會旋轉直到達到所需的扭矩。沿相反方向旋轉驅動軸，直至工具卸載，然後再次擰緊。擰緊/扭矩釋放序列重複二十次或認為合適的次數，並且在每個序列結束時記錄在斷點處實現的扭矩。

在測試 2 型和 3 型設備時，該程序適用於製造商指定的最小和最大扭矩設定的 1 型設備。在 3 類設備中，在該點上，刻度指示閉合電觸點所產生的所需扭力。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ISO 11953 牙科- 植體- 手動扭矩工具的臨床性能」標準中定義的測試服務，並擁有訓練有素的專家團隊和先進的技術設備。