EN 868-5 滅菌醫療器械包裝 - 第 5 部分測試

EN 868-5 標準是歐洲標準，描述了符合本標准其他部分的由多孔材料和合適的塑料薄膜製成的可密封袋和捲筒的要求和測試方法。在使用點之前保護設備的無菌狀態。

對於任何材料、預製無菌屏障系統，EN ISO 11607-1 的要求都適用。 EN 868-5 標準僅描述了本標準所涵蓋產品的具體性能要求和測試方法，而不是補充或替代 EN ISO 11607-1 標準中的一般要求。 EN 868-5 標準涵蓋的材料僅供一次性使用。

如果製造商在無菌屏障系統中使用其他材料，例如內包裝、量規、裝箱單、墊子、儀器管理器套件或託盤襯墊，則可能適用其他要求，包括在以後的驗證活動中確定這些材料的可接受性。

多孔材料必須符合本標準的其他部分。 如果預期的滅菌方法僅是輻照，則濕強度性能和透氣性要求不適用於多孔材料。

塑膠薄膜是由兩層或多層材料組成的複合材料。依照標準配件（附件B）的要求進行滅菌後測試時，塑膠層之間的黏合層不應分離或出現混濁。按照附件C的要求進行測試時，塑膠薄膜不應含有針孔。在透射光（日光或良好的人工光源）下，使用正常視力或矯正視力，不借助任何輔助工具進行檢查時，塑膠薄膜應無異物和其他可能對性能要求產生不利影響的缺陷。塑膠薄膜應在規定的條件下密封多孔材料。

在為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織擁有訓練有素的專業員工和先進的技術設備，由用於無菌醫療器械和塑料薄膜包裝的多孔材料製成生產，在EN 868-5標準範圍內。它還提供密封袋和捲筒的測試服務。