ISO 11197 醫療設備供應單位

國際標準化組織（ISO）發布的「ISO 11197 醫療用品單元」標準是一項國際標準，規定了醫療用品單元的基本安全性和關鍵性能要求。這些單元包括壁掛式、天花板式或懸掛式系統，常見於醫院、手術室、重症監護室和急診室。

此標準確保以下各項均由中央點提供：

• 醫用氣體（例如氧氣、壓縮空氣、真空、一氧化二氮）
• 電源插座
• 數據和通信套接字
• 照明（有時）
• 其他醫療服務

本標準適用於以下醫療設備：

• 工廠生產
• 由各零件現場組裝而成

本標準涵蓋固定式和移動式設備，包括包含櫃體和外殼的設備。但是，本標準不適用於獨立的醫用氣體出口或獨立電源插座；它僅適用於整合式物料單元。

ISO 11197 標準的主要目標是確保醫療用品單位提供以下服務：

• 保護患者、操作人員和服務人員免受電氣、機械和氣體相關危險的侵害。
• 在關鍵維護環境中提供可靠的效能。
• 能承受醫療機構的嚴苛條件（清潔、消毒、機械應力）。

本標準所描述的主要要求包括：

• 電氣安全：防止觸電、接地、漏電流、絕緣。
• 瓦斯系統：瓦斯專用出口、顏色編碼、不可改裝性、壓力測試、洩漏測試。
• 機械強度：承載能力、穩定性、抗衝擊性。
• 標記和標籤：清楚辨識氣體種類、最大負荷、製造商資訊。
• 結構：材料必須便於維護，並防止液體滲入。
• 基本性能：在正常和單一故障情況下可靠地輸送電力和氣體。
• 環境：耐受清潔劑、消毒劑和醫院環境。

本標準的主要使用者為：

• 醫療器械製造商
• 醫院建築師和規劃師
• 生醫工程師
• 認可機構和認證機構
• 醫療機構管理人員

一般來說，符合 IEC 60601-1 標準以及 ISO 11197 標準被認為是獲得歐洲 CE 標誌和許多其他國家監管部門批准的必要條件。

醫療供應單元是至關重要的基礎設施。重症監護室或手術室的氣體供應或電氣安全故障可能造成直接且嚴重的後果。 ISO 11197 標準有助於確保這些系統的設計、製造和安裝均符合最高的安全標準。

簡而言之，ISO 11197 是一項國際標準，規定了醫療機構所用醫療設備的基本安全性和性能要求。這些設備是醫院、重症監護室、手術室、恢復室和病房的關鍵組成部分，因為它們提供以下重要服務：

• 電能
• 醫用氣體
• 真空系統
• 數據和通訊鏈路
• 照明和設備支援系統

本標準確保這些系統在病患安全至關重要的環境中安全可靠地運作。本標準適用於：

• 工廠生產的醫療設備單元。
• 醫院現場安裝的系統。
• 壁掛式系統
• 天花板掛鉤
• 床邊單元
• 設備橋
• 綜合病患服務小組

ISO 11197 標準涵蓋了安裝在櫃體、管道或封閉空間內的包含病患照護服務的單元。該標準還規定，現場安裝系統的公司被視為製造商，因此有責任確保合規性。

本標準的主要目標是：

• 為了保護病人和醫護人員。
• 確保關鍵服務的不間斷交付。
• 降低觸電和火災風險。
• 防止氣體洩漏和污染。
• 確保所安裝設備的機械穩定性。
• 標準化測試和性能驗證。

醫院在手術、麻醉、重症監護和急診治療中高度依賴醫療設備。這些系統的故障會直接危及患者的生命。

主要醫療物資供應單位如下：

• 床邊設備：安裝在病床的背面或頂部，提供以下功能：
  • 電源插座
  • 護士呼叫系統
  • 氧氣和真空出口
  • 燈光
• 天花板吊架：這些是常用於以下領域的懸掛系統：
  • 手術室
  • 重症加護病房
  • 緊急服務

這些設備為監視器、呼吸器、輸液幫浦和手術設備提供支援。

• 設備橋架：跨越病床或手術台的大型結構系統。
• 嵌入式或表面安裝式服務面板：包含輔助裝置和通訊系統的整合式牆體系統。

根據 ISO 11197 標準，基本技術要求如下：

• 電氣安全：本標準要求提供以下方面的保護：
  • 觸電
  • 短路
  • 過熱
  • 絕緣失效

本標準指的是IEC 60601-1醫用電氣設備安全原則。

• 醫用氣體安全：醫用氣體系統必須符合以下條件：
  • 我們必須防止洩漏。
  • 應避免錯誤的燃氣連接。
  • 它必須具有抗污染能力。
  • 它必須保持壓力完整性。

即使反覆使用，瓦斯出口也必須保持機械安全。

• 機械耐久性：醫療設備單元通常支撐以下重型設備：
  • 顯示器
  • 呼吸機
  • 點滴幫浦
  • 手術器械

該標準包括：

• 負載測試
• 抗衝擊性
• 結構完整性
• 安全安裝系統

• 材料的可燃性
• 耐熱性
• 火控功能

這在富氧的醫院環境中尤其重要。

• 衛生和易清潔性：表面必須滿足以下條件：
  • 它必須能抵抗消毒劑。
  • 它應該很容易清潔。
  • 它應該能最大限度地減少細菌積聚。

光滑的表面和耐用的塗層有助於降低感染風險。

ISO 11197 標準定義了多種驗證程序，其中包括：

• 電氣連續性測試
• 漏電流測試
• 機械負載測試
• 衝擊強度試驗
• 氣體洩漏測試
• 穩定性驗證
• 功能性能檢查

製造商必須記錄測試結果以證明相容性。

ISO 11197 標準被認為是替代和補充 IEC 60601-1 標準的專門標準，尤其適用於醫療設備。這種關係意味著：

• IEC 60601-1 標準規定了通用的醫療電氣安全要求。
• ISO 11197 標準為病患服務系統增加了特定應用的要求。

製造商通常會同時評估是否符合這兩個標準。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合ISO 11197標準的測試服務。