EN 1789 醫療工具和設備 - 道路救護車

EN 1789 醫療工具和設備 - 道路救護車

歐洲標準「EN 1789 醫療車輛和設備—公路救護車」規定了用於運送、監測、治療和護理患者的公路救護車的設計、測試、性能和裝備要求。該標準包括對患者艙的工作環境、人體工學設計以及對乘員和患者的安全要求。此標準不涵蓋人員培訓,人員培訓由救護車註冊所在國的相關主管機關負責。

EN 1789 醫療工具和設備 - 道路救護車

本標準適用於能夠搭載至少一名擔架病人的公路救護車,但不包括運送病床。本標準還包括用於運送轉運保溫箱系統的救護車的要求。

本標準涵蓋了各類救護車(例如,A1、A2、B 和 C 型病人轉運救護車)的特定要求,這些要求取決於病人的病情。此外,本標準還規定了救護車運輸的醫療設備以及在醫院和診所內外使用的醫​​療設備的一般要求,尤其是在環境條件可能與正常室內條件不同的情況下。

EN 1789 標準的最新修訂版有兩個主要目標:

  • 主要目標是在保持高品質和嚴格要求的前提下,對文件的技術方面進行修訂,使其驗證過程更易於管理。
  • 第二個目標是檢查所有參考資料和法規,尤其要關注歐盟的相關規定。

道路救護車及其設備,在正常使用並按照製造商說明進行維護的情況下,不應存在任何可合理預見的安全隱患,這些隱患應符合EN ISO 14971標準的風險管理程序,且與其預期用途相關。這些隱患在正常情況下以及僅發生一次故障時均有效。

EN 1789 是規範道路救護車設計、性能、安全、測試和設備要求的主要歐洲標準。它的製定是為了統一歐洲各地救護車的安全性和功能性。

該標準旨在確保救護車不僅是運輸車輛,更是經過全面工程設計的移動醫療環境,能夠在運輸過程中安全地支持緊急救治。該標準重點關注以下方面:

  • 病人安全
  • 船員安全
  • 醫療設備的保護
  • 符合人體工學的治療區
  • 車輛結構完整性
  • 環境控制
  • 電氣可靠性
  • 感染控制
  • 碰撞阻力

該標準承認,在緊急駕駛條件下,醫護人員經常在車輛行駛過程中執行高級醫療程序。

EN 1789 標準適用於:

  • 載著至少一名擔架病人的救護車
  • 急救車
  • 重症監護救護車
  • 病人轉運救護車
  • 配備運輸保溫箱的救護車

但是,這並不包括以下內容:

  • 員工教育
  • 國家許可法規
  • 車輛登記規則
  • 醫院病床被用作運輸工具。

EN 1789 標準根據病患病情和治療能力定義了四類救護車:

  • A1 病人轉運救護車(單人):非緊急轉運
  • A2 病人轉運救護車(多名病人):計畫性醫療轉運
  • B. 急救車:院前急救
  • C型行動重症加護病房:高階生命支持與重症監護

C型救護車代表了車上最高等級的治療能力。

主要技術要求定義如下:

  • 病人艙室設計:病人艙室應具備以下功能:
    • 為醫護人員提供充足的工作空間。
    • 安全座位安排
    • 患者有多個接入點
    • 圓潤的內緣
    • 安全儲存系統
    • 可控照明
    • 充足的通風

該設計非常注重人體工學和緊急情況下的操作效率。

  • 碰撞安全和設備防護:本標準最重要的部分之一涉及碰撞安全。本標準要求如下:
    • 擔架在碰撞中必須保持穩定。
    • 醫療器材必須能夠承受高加速度。
    • 艙室和氧氣系統必須保持固定狀態。
    • 確保乘客安全。
    • 內部結構最大限度地降低了受傷的風險。

一項關鍵的工程原則是10g動態衝擊要求,這意味著設備和零件必須能夠承受碰撞時的減速負荷。這通常透過動態滑移試驗來驗證。

  • 電氣系統:本標準包含以下方面的全面要求:
    • 雙電池系統
    • 能源管理
    • 電磁相容性(EMC)
    • 外部岸電連接
    • 逆變器和轉換器
    • 應急照明系統

電氣可靠性至關重要,因為生命維持系統在運輸過程中必須持續運作。

  • 環境需求:救護車內部必須維持適當的環境條件。具體要求包括:
    • 加熱性能
    • 空調容量
    • 通風率
    • 噪音限制
    • 耐濕性
    • 光照強度

這些檢查有助於確保患者得到適當的醫療救治和舒適的就醫體驗。

  • 醫用氣體系統:本標準也規範以下:
    • 氧氣瓶組件
    • 天然氣管道路線
    • 壓力調節器
    • 洩漏預防
    • 標籤和標識

氧氣系統固定不當會在碰撞事故中造成重大危險。

EN 1789 要求進行多項驗證測試,其中包括以下測試:

  • 動態碰撞測試:驗證握持安全性。
  • 電氣測試:確保系統可靠性。
  • 通風測試:驗證氣流性能。
  • 噪音測量:限制室內過大噪音。
  • 照明測量:確保治療可見性。
  • 溫度測試:驗證氣候控制。
  • 機械耐久性測試:評估機櫃和組件的耐久性。

這些測試旨在模擬真實的工作條件。

該標準的最新修訂版引入了對電動救護車的要求。更新後的版本包括以下方面的指導:

  • 電池系統集成
  • 高壓安全
  • 電絕緣
  • 充電基礎設施相容性
  • 緊急停機程序

這反映出電動商用車平台在緊急醫療服務車隊的應用日益廣泛。

EN 1789 標準之所以重要,原因如下:

  • 事故中的保護
  • 標準化急診護理
  • 更好的工作條件
  • 降低責任風險和監管合規性。

EN 1789 標準通常被以下機構使用:

  • 救護車製造商
  • 車輛轉換器
  • 緊急醫療服務(EMS)組織
  • 消防救援組織
  • 醫院
  • 軍事醫療運輸部隊
  • 認證實驗室
  • 國家採購機構

EN 1789 標準通常與以下標準一起使用:

  • ISO 10542 乘客安全系統
  • IEC 60601醫療電氣設備
  • UNECE R10 電磁相容性要求
  • UNECE R14 座椅安全系統
  • UNECE R17 座椅安全

總之,EN 1789 標準是歐洲最具影響力的救護車工程標準之一。它將救護車從簡單的運輸車輛轉變為高度可控的醫療環境,旨在應對各種挑戰性條件下的緊急救護。

多年來,我們憑藉著一支能力卓越、經驗豐富的團隊,深入了解客戶需求,提供所需的先進測試服務,並協助他們建立、實施和改進管理系統。在此框架下,我們也提供符合EN 1789標準的測試服務。

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