CE 歐洲醫療器械符合性測試

2017 年 2017 月，頒布了編號為 745/2021 的在歐盟國家有效的關於醫療器械臨床研究和銷售的法律法規。 本條例對原獲批的醫療器械確定了逐步過渡的過程，以滿足新的要求。 因此，新的醫療器械法規（MDR）於2022年生效，體外醫療診斷器械法規（IVDR）將於XNUMX年生效。

從廣義上講，更新後的醫療器械法規 (MDR) 旨在提高醫療器械的質量和安全性，使用於批准的數據更加透明，改善上市後監督，並通過收緊評估和記錄方式來減輕製造商的行政負擔在它們投放市場之前。

為了在歐盟國家銷售醫療器械，產品必須帶有 CE 標誌。 CE 標誌表明該醫療設備符合現行歐盟法律法規，並允許這些產品在所有歐盟成員國銷售。 醫療器械製造公司有責任確保合規性並確保產品獲得 CE 標誌，無論其是否外包其製造業務的任何或所有組件。 同樣，生產體外醫療診斷設備的公司必須滿足類似的 CE 標誌要求。

CE 標誌不是質量標誌，符合醫療器械法規 2017/745 要求滿足產品類型的某些性能、質量、安全和功效標準。 通常，該過程應遵循以下步驟：

• 根據 MDR 確定產品是否符合醫療器械定義
• 確定設備的分類
• 準備CE標誌技術文件
• 根據 MDR 準備臨床評估報告
• 在歐盟內任命一名代表
• 如果設備不是 I 類，則要求指定機構進行檢查
• 贊同從公告機構獲得 CE 標誌證書
• 發布符合性聲明，說明設備符合 MDR

我們的組織還為醫療器械提供 CE 歐洲符合性測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。