ISO 5356-1 麻醉和呼吸設備 - 錐形連接器 - 第 1 部分：錐體和插座

國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 5356-1《麻醉和呼吸設備—錐形連接器—第 1 部分：錐形接頭和插座》標準規定了用於連接麻醉和呼吸設備（例如呼吸系統、麻醉氣體排放系統和蒸發器）的錐形接頭和插座的尺寸和測量要求。因此，錐形接頭和插座本身並不被視為設備。

本標準包括以下幾種錐體和插座的要求：

• 有 8,5 毫米和 11,5 毫米兩種尺寸，專為新生兒和兒童呼吸系統設計。
• 15 毫米和 22 毫米尺寸，設計用於呼吸系統的一般用途。
• 22毫米棘輪套筒（包括性能要求）
• 該裝置設計用於霧化器，但不可用於呼吸系統，其尺寸為 23 毫米。
• 尺寸為 30 毫米，設計用於連接呼吸系統的麻醉氣體排放系統。

ISO 5356-1 標準並未具體規定這些錐體和插座應與哪些醫療器材和配件配套使用。錐體和插座的應用要求不在本標準的範圍內，但相關國際標準對特定醫療器材和配件的應用有明確規定。螺紋承重連接器的要求請參閱 ISO 5356-2 標準。

本標準規定的一般要求如下：

• 金屬製成的錐體和插座必須符合標準中圖示和表格所示的尺寸。必須透過功能測試來檢驗其符合性。標準配件詳細描述了可用於檢驗金屬錐體和插座的插頭和環測試測量裝置（附件 E）。
• 由非金屬材料製成的錐體和插座必須符合標準中提供的表格所示的形狀和尺寸；但是，尺寸 A 和 B 以及比率 F 可以與表格中給出的尺寸不同。

相容性檢查方法是：根據錐體或插座的形狀和規格表，將適當的塞規或環規安裝到錐體或插座上，對直徑為 8,5 mm、11,5 mm 和 15 mm 的錐體或插座施加 35 ± 3,5 N 的軸向力，對直徑為 22 mm 和 30 mm 的錐體或 30 mm 20° N° 20° 的 30 mm 插座， ± 5°。錐體或插座的前緣應位於量規的最小和最大直徑刻度之間。測試過程中，錐體、插座和量規的溫度應保持在 20° ± 3°。

在麻醉和呼吸照護這個風險極高的領域，一次錯誤的連結就可能關乎生死，標準化不僅是為了方便，更是生命線。 ISO 5356-1 標準是這項關鍵基礎設施的核心，它規範了呼吸系統、麻醉設備和呼吸器中使用的錐形連接器。該標準定期更新，確保不同製造商生產的醫療設備能夠無縫且安全地連接。

符合 ISO 5356-1 標準的連接器是呼吸領域的通用插頭和插座，可提供以下功能：

• 連接到氣管插管的呼吸管
• 連接到病人迴路的呼吸機
• 與掃氣系統連接的麻醉設備。

該標準符合地區法規，包括歐洲的 MDR (EU) 2017/745 和美國的 FDA 21 CFR 868.5905 的批准。

在該標準發布之前，醫院面臨著設備不相容的許多難題。例如，A 廠商生產的呼吸器可能與 B 廠商生產的呼吸迴路不相容，這可能導致：

• 延遲緊急幹預
• 交聯錯誤的風險（例如，氧氣-一氧化二氮管路）
• 由於專有系統而導致成本增加

ISO 5356-1 標準的製定目的如下：

• 實現設備間的互換性。
• 憑藉精確的公差防止連接錯誤。
• 提高重症監護期間的病人安全。

為確保製造商和醫院的合規性，採取以下措施：

• 使用 ISO 5356-1 標準測量集驗證尺寸一致性。
• 洩漏測試在水深 20-60 公分處進行。
• 該材料已通過認證（符合 ISO 10993 標準）。
• 工作人員接受過目視檢查磨損和裂縫的訓練。
• 供應商需接受 ISO 13485 認證審核。

這項標準至關重要，因為它能防止麻醉機和呼吸器中發生危及生命的錯誤連接。這項標準之所以重要，原因如下：

• 它確保了通用相容性：任何製造商的設備都能無縫連接。這消除了在緊急情況下混合使用不同品牌設備時造成的延遲。
• 防止致命的連接錯誤：禁止使用魯爾錐形接頭（用於靜脈輸液管），以防止氣體注入血管。嚴格的尺寸公差（1:40錐形接頭，精確的長度）可防止強行連接錯誤的接頭。
• 減少洩漏並提高安全性：在 30 kPa 壓力下，洩漏量最大限制在 10 mL/min，並保持通風壓力。確保連接器至少可承受 100 次拼接循環而不發生故障。
• 全球法律要求：歐盟醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 強制要求使用。美國食品藥物管理局 (FDA) 法規 21 CFR 868.5905 也認可使用。在土耳其，土耳其藥品和醫療器材管理局強制要求使用。

簡而言之，ISO 5356-1 標準不僅是一項標準，而且是每個手術室和重症監護室的一項拯救生命的全球安全協議。

總之，ISO 5356-1 標準是全球手術室和重症監護室的無聲保障。它對即使是像連接器這樣簡單的部件都提出了精確性要求，從而避免了在患者護理最關鍵的時刻出現混亂。隨著人工智慧呼吸器和家用呼吸設備的出現，機械通氣技術不斷發展，該標準的互通性、安全性和可靠性原則仍然毋庸置疑。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合 ISO 5356-1 標準的測試服務。