滅菌驗證分析

適用標準

• 的ISO
• 亞美
• 我
• ASTM

服務摘要

EUROLAB在各種技術的產品滅菌驗證方面提供無與倫比的專業知識。 EUROLAB 憑藉我們的綜合資源和專業知識，我們對材料相容性、滅菌科學、驗證方法和週期優化的理解，確保客戶擁有可靠且可靠的驗證策略。

環氧乙烷滅菌驗證

環氧乙烷（EO）滅菌驗證旨在幫助開發滅菌過程，從而為製造商提供適當水平的無菌保證，並確保每種開發的產品類型的可重複性。 任何產品，無論是在內部進行消毒還是通過合同消毒器進行消毒，都必須經過認證，以確保符合國家和國際標準。

ANSI/AAMI/ISO 11135 概述了 EO 滅菌驗證的要求。各種 AAMI TIR 也提供了滿足滅菌標準要求的指導。 EUROLAB，專門從事環氧乙烷滅菌驗證，我們可以在整個過程中與您和許多合約滅菌設施合作，從方案製作到最終報告完成。

輻射滅菌驗證

EUROLAB提供符合全球法律要求的完整包裝測試和服務。輻射滅菌驗證確定需要無菌標籤聲明的產品的適當輻射滅菌劑量。生物負荷測試包括生物負荷恢復效率測試、亞致死輻射劑量（確認劑量）、無菌測試和抑菌/抑菌測試。

用於製程監控 EUROLAB提供季度劑量審計 (QDA) 協調服務，包括劑量、測試、諮詢和總結報告。

如果需要無菌標籤聲明並且滅菌方法為輻射，則需要進行驗證以確定適當的滅菌劑量。 EUROLAB擁有豐富的經驗，可為複雜或獨特的產品或無法處理高劑量輻射的產品提供驗證。此測試符合輻射滅菌標準ANSI/AAMI/ISO 11137和技術規範ANSI/AAMI/ISO 13004。

臨床後處理滅菌驗證和功能研究

滅菌驗證測試可確認醫療器材的適當無菌保證水準 (SAL)。此測試確定醫療再處理說明的相關滅菌參數。根據測試獲得的數據，製造商將能夠向醫療機構提供經批准的滅菌參數。 EUROLAB 可使用蒸氣（重力或預真空）、環氧乙烷 (EO)、STERRAD® 或乾熱進行驗證。對於可重複使用的器械，液體化學或熱消毒是可接受的替代方案。

此外，製造商必須證明可重複使用或再加工的醫療設備的使用壽命，以透過反覆暴露和臨床模擬來證明其功能。 EUROLAB可以協助進行研究設計和功能以及重複使用研究。

對於在獲得市場批准之前需要滅菌的新設備和產品，可以在有限的基礎上進行臨床批量釋放研究。

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77 和 AAMI TIR12 是測試可重複使用醫療設備的指南。 EUROLAB擁有設備和合格的人員來引導您完成整個過程。我們的專家將提供個人化的建議，並協助簡化複雜的監管和標準建議。

滅菌材料

製程監控是任何滅菌驗證和常規循環驗證的重要組成部分。 EUROLAB提供一系列製程測試設備 (PCD)、生物指示劑 (BI) 孢子條和圓盤，用於監測比較阻力或正在進行的循環活動。我們也提供產品接種服務來驗證最壞情況下的循環有效性。

無菌過程的過濾器滅菌驗證

適用於需要無菌處理的藥品和液體產品 EUROLAB提供過濾器驗證服務，以評估過濾器去除各種尺寸的化學物質或微生物的能力。該測試允許製造商確定膜孔徑，是一項出色的批量放行測試，符合 ASTM F838-05 和 HIMA 指導文件。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 滅菌驗證分析 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。