由國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 8536 標准在“醫用輸液設備”的主標題下由以下小節組成：
ISO 8536-1 標準規定了輸液玻璃瓶的尺寸、性能和要求，以確保其功能上的互換性。此標準僅適用於一次性輸液瓶。
ISO 8536-2 標準描述了第一章中規定的輸液瓶蓋的形狀、尺寸、材料、性能要求和標籤。 尺寸要求不適用於阻隔內襯蓋。 本節中提到的瓶蓋僅供一次性使用。
ISO 8536-3 標準描述了符合第一部分的輸液玻璃瓶鋁蓋的要求。
ISO 8536-4 標準描述了用於醫療用途的一次性重力式輸液器的要求，以確保其與輸液容器和靜脈注射設備的兼容性。 本標準的第二個目的是為輸液器所用材料的質量和性能規範提供指導，並提供輸液器組件的定義。
ISO 8536-5 標準描述了對標稱容量為 50 ml、100 ml 和 150 ml 的一次性、重力式滴定管輸液器類型的醫療用途要求，以確保與輸液容器和靜脈注射設備的兼容性. 該標準還提供了有關材料質量和性能的規範指南。 在一些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力並具有優先權。
ISO 8536-6 標準描述了與藥物和生物材料的冷凍乾燥或凍乾結合使用的輸液瓶蓋類型的形狀、尺寸、材料、性能要求和標籤，如第一章所述。 尺寸要求不適用於阻隔內襯蓋。 本節中提到的瓶蓋僅供一次性使用。
ISO 8536-7 標準描述了由鋁塑組合製成的封閉件的要求，旨在用於符合第 XNUMX 部分的輸液玻璃小瓶。
在 ISO 8536-8 標準中，用戶被告知最大壓力為 200 kPa (2 bar) 的壓力輸液設備和一次性使用滅菌的輸液器。
ISO 8536-9 標準描述了與壓力輸液設備一起使用的一次性滅菌流體管線的要求，最大壓力為 200 kPa (2 bar)。 本標準涵蓋：注射泵管路、連接管路和帶集成注射套管的管路。
ISO 8536-10 規定了對流體管路和壓力輸液設備中一次性使用的滅菌附件的要求，如第 XNUMX 章所述。 本標準涵蓋：二通閥、三通閥、四通閥和歧管閥、帶有註射部位或止回閥的裝置，以及塞子或適配器。
ISO 8536-11 標準描述了壓力輸液設備和輸液器流體管線中使用的一次性無菌輸液過濾器的要求，壓力高達 200 kPa (2 bar)，如第 XNUMX 章所述。 本節不包括過濾器對顆粒或微生物分離的有效性。
ISO 8536-12 標準規定了對單向閥以及與重力輸液和壓力輸液器輸液設備一起使用的單向閥的要求。 本節中的功能要求也適用於在線止回閥。
ISO 8536-13 標準描述了非無菌、一次性使用分級流量調節器的要求，該流量調節器用作一次性無菌輸液器中的子組件，以在重力進料條件下通過流體接觸來控制靜脈輸液溶液的流動。 在一些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力並具有優先權。
ISO 8536-14 標準規定了對用作子組件的非無菌夾具和流量調節器的要求，以控制靜脈溶液或血液成分通過無菌輸液器和輸血器以及無流體接觸的血袋組件的流量。 在一些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力並具有優先權。
ISO 8536-15 標準描述了在流體通路材料（遮光輸液器）中使用光保護劑的輸液器的要求。 該標準還為光保護輸液器中使用的材料的性能和質量特性提供了指南。
我們的組織還提供 ISO 8536 標準範圍內的醫療用輸液設備測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
