顆粒物測試包括去除，枚舉和確定注射液，父母輸液，眼科溶液和各種醫療設備中顆粒污染物的程序。
該測試對於確定特定於產品的顆粒物的量或檢測製造過程中的顆粒量非常有用。 模擬的使用測試還可以顯示由於使用設備而導致的顆粒物數量。 顆粒物測試可用於確定潛在的顆粒來源並確定產品對患者的風險。
EUROLAB 它實現了 USP 推薦的方法：光遮蔽（透過 HIAC Royco 粒子計數器）和光學顯微鏡。 USP <789>、EN 45502、ISO 14708、ISO 8536-4、AAMI AT6 和客製化測試等其他標準 EUROLAB它提供於 .
自動HIAC Royco方法USP <788>（方法1）
此顆粒分析程序取自美國藥典方法<788>，該方法為可注射溶液設定了標準。
通過顛倒20次將溶液混合，將溶液脫氣，然後在液體粒子計數器上進行分析。
用合適的溶劑（如低顆粒水）通過沖洗，漂洗，眼眶沖洗或通過模擬使用測試來提取設備。 將提取物脫氣並在液體顆粒計數器上進行測試。
粒子計數器不會抽取至少三部分，少於5 mL。 液體粒子計數器可以計算平均累積計數，平均差異計數，每毫昇平均累積計數和每毫昇平均差異計數。 根據USP，它會自動從第一次運行中提取數據。
USP測試使用的尺寸範圍為≥10和≥25μm。 液體顆粒計數器可以對2μm至100μm範圍內的顆粒進行大小和計數。 贊助商可以選擇2到100μm的任何粒徑範圍，適合測試樣品。
光學顯微鏡法USP <8888（方法2）
由於各種原因，某些注射不能通過變黑進行測試（方法1）。 此類產品的例子是當吸引到傳感器時會產生氣泡或氣泡的產品，例如乳液，膠體，脂質體製劑和碳酸氫鹽緩衝製劑。 這些產品只能使用微觀測試。
該程序取自美國藥典方法<888>，該方法給出了可注射溶液的標準。
用合適的溶劑（如低顆粒度的水）通過沖洗，漂洗，眼眶沖洗或通過模擬使用測試來提取設備。 溶液，無論是液體廢料還是液體樣品，都要通過孔徑小於或等於1.0 µm的預清洗膜過濾器。
過濾後，將膜濾器置於培養皿上並乾燥。 顯微鏡載玻片在顯微鏡下使用標定刻度的100X放大倍數進行分析。 使用傾斜角度為10°到20°的照明，對位於膜表面的顆粒進行大小調整，並使用刻度千分尺計數。
USP測試使用的尺寸範圍為≥10和≥25μm。 可以計算的附加尺寸範圍是10 µm至1,000 µm。 贊助商可以選擇10到1,000μm的任何粒徑範圍，以適合測試樣品。
除了對顆粒物進行尺寸計算和計數外，還可應贊助者的要求提供顆粒物的照片。
EN 45502和ISO 14708
該測試是針對主動植入式醫療設備（例如起搏器，導線和其他可以部分或全部植入的附件）的自動粒子分析（淺黑）。 可以選擇這些標準的多種變體進行測試，並應在提交前進行評估。 使用表面/體積比將設備和配件浸入生理鹽水或低顆粒水（LPW）中。 然後將設備在定軌振盪器上孵育8-18小時或8-24小時。 顆粒的尺寸範圍為µ5 µm和≥25µm或10 µm和≥25µm。
注意：計算需要設備及其配件的表面積或體積。
美國藥典<789>
該測試是針對眼科溶液的自動化或微觀顆粒分析。 該標準類似於USP <788>，但包含特定於眼科應用解決方案的功能和說明。 除了≥50μm和≥10μm的粒徑外，還考慮了25μm的粒徑。 在發送樣品進行測試USP <771>之前，必須對USP <771>進行監控
ISO 8536-4和ISO 1135-4
該測試是專門針對重力式輸液器和重力式輸液器使用的附件的微觀顆粒分析。 規格以“ N”值（也稱為污染指數）的形式提供，該值是使用25-50 µm，51-100 µm和and100 µm範圍內的編號和尺寸的顆粒計算得出的。
ANSI/AAMI AT6
該測試是自體輸血設備的微觀顆粒分析。 該設備充滿了低顆粒水，直至達到一定體積。 然後將水過濾，收集並通過膜濾器過濾，然後進行纖維的微觀顆粒計數以及10μm和纖維的顆粒大小。
某些經皮腔內冠狀動脈成形術導管（PTCA）的ANSI / AAMI TIR42和FDA指導文件
EUROLAB 他還在有關血管醫療器械顆粒物測試的新監管指導文件方面擁有豐富的經驗。服務包括協助開發特定測試程序以模擬設備使用、程序驗證、全方位服務提取、全面沖洗和分析以及協助顆粒物成分分析。當使用解剖模型進行測試時，模型變體是建議的附加測試服務。
樣本量/建議重複次數： USP 要求規定，“測試樣本的數量必須足以對一系列或其他由測試樣本代表的大組或單元是否符合或超過限度進行統計學上可靠的評估。對於單個單元體積為 25 mL 或以上的小體積注射，根據適當的抽樣方案的定義，可以測試少於 10 個單元。”
對於大劑量進樣，將測試各個單元。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 顆粒物測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
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