GEN 164 刺激或皮下反應測試 (ISO 10993-10)

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 10993-10 標準描述了一種根據醫療器械及其組件誘發皮膚過敏的可能性來評估其測試方法。 該標準包括：

• 體內皮膚致敏試驗程序詳情
• 解釋結果的關鍵因素

特別是，有關這些測試的材料準備說明包含在標準附件（附件 A）中。 本標準全稱：ISO 10993-10 醫療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏性試驗。

本標準評估了醫療器械釋放的化學物質對皮膚的潛在接觸危害。 醫療器械中發現的一些材料已經過測試並記錄了它們的皮膚致敏潛力。 製造商必須在向消費者提供之前評估每個設備的潛在不利影響。

就本標準而言，

• 過敏原（致敏劑）是指在與該物質或材料反復接觸時能夠誘導特定超敏反應的物質或材料。
• 過敏性接觸性皮炎是指基於觀察到的對某種物質的免疫介導的皮膚反應的臨床診斷。
• 空白是指不含供試品的提取介質，與盛放供試品的容器保持在同一容器中，在提取過程中與供試品處於相同的條件。
• 揭示是指先前致敏的個體對暴露於致敏劑的免疫反應。
• 刺激性是指對物質的單次、重複或連續給藥的局部非特異性炎症反應。
• 陰性對照是指經過充分錶徵的材料或物質，當使用特定的測試方法進行評估時，該材料或物質證明該程序適用於在測試系統中產生可重複的、適當的陰性、非反應性或最小響應。
• 陽性對照是指經過充分錶徵的材料或物質，當使用特定的測試方法進行評估時，該材料或物質證明了測試系統適合在測試系統中產生可重複的、適當的陽性或反應性響應。

我們的組織還提供 GEN 164 標準範圍內的刺激或皮下反應測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。