植入測試

進行植入測試以評估通過手術植入或放置在適合生物材料或醫療器械預期應用的植入部位或組織中的材料或最終產品樣品對活組織的局部病理影響。 這種評估是在粗略和微觀層面進行的。

換句話說，進行植入測試是為了在植入物的宏觀和微觀水平上評估對活組織的局部病理影響。

進行植入測試時應用的主要標準是國際標準化組織 (ISO) 發布的以下標準：ISO 10993-6 醫療器械的生物學評估 - 第 6 部分：植入後局部效應的測試。 本標準描述了用於評估植入用於醫療器械的生物材料後局部效應的測試方法。 本標準涵蓋的材料有：

• 固體和非吸收性材料
• 非固體，例如多孔材料、液體、凝膠、糊劑和微粒
• 固體或非固體可降解或可吸收材料

在測試時，將樣品植入合適的部位和動物物種，以評估材料的生物安全性。 這些植入測試並非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993-6 標準也適用於在表面或塗層已受損以評估局部組織反應的臨床適應症中用於局部使用的醫療器械。

在評估過程中，將局部效應與由測試樣品引起的組織反應與由醫療器械中使用的對照材料引起的組織反應進行比較，這些材料已確定臨床可接受性和生物相容性。

這些測試的目的是描述植入醫療器械或生物材料後組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。 特別是對於可降解或可吸收材料，確定材料的降解特性和由此產生的組織反應。

ISO 10993-6 標準不涉及全身毒性、致癌性或致突變性。 然而，評估局部生物學效應的長期植入研究提供了對其中一些特性的深入了解。

在為各行各業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還以其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供植入測試服務。