ASTM F451-21 丙烯酸骨水泥標準規範

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的標準「ASTM F451-21丙烯酸骨水泥標準規範」描述了主要用於骨科假體內部固定的自固化樹脂的要求。

根據製造商的建議，混合物可以在預麵團或麵團階段使用。預先計量的粉末和液體單位以適合混合的形式提供。然後混合物就位。可以包括各種共聚物和共聚單體，但硬化水泥的組合物必須含有聚(甲基丙烯酸酯)作為其主要成分。

該標準涵蓋成分、物理性能和生物相容性以及包裝要求。傳統配製和使用的丙烯酸骨水泥的生物相容性已在文獻中報導。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 麵團時間或麵團時間是指開始混合後混合物停止黏附在標準探針上的時間。
• 放熱或最高溫度是指混合物在標準模具中自固化所產生的最高溫度。
• 擠出是指材料在負載下流過標準孔口的速率。
• 侵入量是指混合物在負載下流入標準模具的距離。
• 固化時間是指開始混合後固化體的溫度等於環境溫度的最高溫度和平均值的時間。
• 單位是指預先稱量的粉末組分一包或瓶和預先稱量的液體組分一包或瓶。

本標準中的實體要求包括：

• 液體組分包括單體、抑制劑、促進劑和著色劑(如果有的話)。從外觀上看，液體容器內應無異物顆粒物或明顯的視覺污染物。為了穩定性，在60度正負2度下加熱48小時後，液體的黏度增加不應超過其原始值的10%。從容器中倒出的液體必須通過標準「無菌測試 - 液體和軟膏」部分中所述的測試。
• 粉末組分包括聚合物顆粒、引發劑、不透射線材料和其他添加劑，例如抗生素和著色劑（如果有的話）。外觀應防塵，無污垢、絨毛等異物。從包裝中倒出的粉末必須通過標準“無菌測試 - 固體”部分中所述的測試
• 粉液混合物必須符合標準中給出的表格中所示的規格。
• 固化後的水泥必須符合標準中表格的規格。

應對五個單元各自的粉末和液體成分進行重量和體積測量。這些裝置隨後可用於本規範的任何非無菌測試。粉末和液體成分或兩者的重量或體積與五個單元中每個單元的包裝上註明的重量或體積的偏差不應超過 5%。

提供粉末和液體裝置為本標準中所述的所有測試提供足夠的材料。單位是透過正常的零售分銷管道購買的。除非需要重新測試，否則該值應在七到十個單位之間。

並非本標準中所述的所有測試都需要在無菌條件下進行。

除非另有說明，所有設備、混合表面和材料在測試前均保持在2度正/負23度至少1小時，並且所有測試均在23度正/負1度50%的環境中進行加/減10% 相對濕度。

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