ISO 11608 醫用注射針系統 - 需求和測試方法

國際標準化組織 (ISO) 發布的「ISO 11608 醫用注射針系統 - 要求和測試方法」標準由以下幾個同名子章節組成：

• ISO 11608-1 第 1 部分：針頭注射系統標準描述了用於單次患者使用的針頭注射系統的要求和測試方法，該系統輸送特定體積的藥品，使用預填充或用戶填充、可更換或不可更換的容器，並通過針頭或軟套管進行皮內、皮下或肌肉注射。

本標準適用於含有預充式註射器的針頭式註射系統。但是，ISO 11040-8 標準定義的獨立式預充式註射器不在本標準的涵蓋範圍內。

預充式註射器的其他功能和特性，如劑量精度，須符合 ISO 11040-8 標準（輸送量）的要求，前提是它們不影響插入功能（例如，旨在限製或停止活塞運動並限制輸送劑量的機制）。

以下內容不在本標準的適用範圍內：

• 符合 ISO 11040-8 標準的自含式預充式註射器（除上述例外情況外）
• 提供持續給藥的針頭式註射系統，其給藥速率需在醫療產品標籤上進行臨床指定，或由醫師根據臨床意義（即藥物療效）確定（例如胰島素貼片幫浦或傳統輸液幫浦）。
• 具有可重複填充容器的針頭式註射系統。
• 關於使用者填充容器的方法或設備的要求，除非這些是特殊配件（無論是否包含在原始套件產品中，是主要功能所必需的組件）。
• 專為牙科應用設計的針頭式註射系統。
• 適用於不同給藥途徑（例如，靜脈注射、鞘內注射、眼內注射）的針頭注射系統。

本標準不適用於：

• 牙科用針頭
• 預充填注射器針頭
• 皮下注射針
• 適用於不同給藥途徑（例如，靜脈注射、鞘內注射、眼內注射）的針頭
• 與藥品接觸的主容器蓋表面的材料。

然而，雖然該標準並非旨在直接應用於這些針頭產品，但它包含的要求和測試方法可用於幫助其設計和評估。

對於製造商提供的整合到流體通道或容器中的針頭，適用 ISO 11608-3 標準；而對於單獨提供的皮下注射針頭，適用 ISO 7864 標準。

• 標準「ISO 11608-3 第 3 部分：容器和整合流體路徑」根據 ISO 11608-1 標準，描述了與針頭注射系統一起使用的容器和整合流體路徑的設計驗證要求和測試方法。

本標準適用於由製造商（主容器蓋）或最終用戶（儲液器）填充的單劑量和多劑量容器（例如，藥筒、注射器），以及在生產點與針頭注射系統整合的流體通道。

本標準也適用於與針頭注射系統一起使用的預充填式註射器（ISO 11040-8）。

本標準不適用於以下產品：

• 無菌皮下注射針
• 無菌皮下注射器
• 用於胰島素的無菌一次性注射器，有針頭或不含針頭皆可。
• 可多次重複填充的容器。
• 專為牙科用途設計的容器。
• 由使用者單獨插入或組裝的導管或輸液裝置。

這種電子針頭注射系統可以是一次性的，也可以是可重複使用的，並且可以與其他設備進行電氣/導電連接，也可以不進行連接。該系統旨在透過患者自行注射或由其他操作者（例如護理人員或醫療保健專業人員）注射的方式為患者給藥。

本標準適用於依其預期用途，擬與含有電子元件的針式註射系統進行實體連接的電子配件。

本標準也適用於含有電子元件的針式註射系統的電子附件，這些附件根據其預期用途需求進行電氣/導電連接。

本標準未規定這些系統中軟體的具體要求。此外，本標準也未規定網路安全要求。

• ISO 11608-5 第 5 部分：自動化功能標準描述了具有自動化功能的針式註射系統中自動化功能的要求和測試方法。

所有自動化功能均已滿足一般要求。此外，以下自動化功能也符合特定要求：

• 藥品製備（例如，稀釋）
• 針頭準備
• 針頭隱藏
• 初步
• 劑量調整
• 針頭放置
• 注射深度控制
• 注射該醫療產品
• 設備功能記錄（本標準不涵蓋具有自動化功能的針頭注射系統的遠端通訊（本標準涵蓋有線和無線通訊傳輸））。
• 停用具有自動功能的針頭式註射系統。
• 拔針
• 針頭保護
• 針頭移除

本標準不適用於使用者手動執行的功能。

• ISO 11608-6 第 6 部分：靜脈給藥系統標準描述了為單次患者使用而設計的針頭注射系統的要求和測試方法，這些系統旨在透過皮下、肌肉或皮內途徑給藥特定體積的藥物，並且包含預先填充或用戶填充的、可更換或不可更換的容器。

從技術上講，即使沒有配備針頭，使用軟套管的裝置，如果將針頭插入軟管中，也可以歸入此類。

本標準不適用於設計用於以特定速率持續輸注以達到或維持所需血漿藥物濃度的輸液幫浦。然而，儘管本標準並非直接適用於此類輸液幫浦產品，但其中包含的要求和測試方法可用於輔助此類產品的設計和評估。

如果這些是電子元件，則屬於 IEC 60601-2-24 的範圍；如果不是電子元件，則屬於 ISO 28620 標準的範圍。

• ISO 11608-7 第 7 部分：視力障礙者無障礙標準規定了使針頭式藥物輸送系統或針頭式註射系統便於視力障礙者使用的具體要求。此標準適用於為患者或照護者提供醫療產品的設備。

本標準涵蓋確保安全正確使用針頭式註射系統的各項要求，包括標籤、包裝和使用說明。此外，本標準還包括適用情況下的訓練計畫要求。

本標準涵蓋適用於視障人士使用的針頭式註射系統的要求，但不涉及視障人士使用切割器械容器的相關要求。

雖然 ISO 11608-7 標準主要針對 ISO 11608 系列中的針頭注射系統，但如果適用於視力障礙人士，也可以將其應用於 ISO 11608 系列之外的針頭注射系統。

本標準旨在滿足所有視力障礙人士的需求，包括輕度、中度或重度視力障礙、法定盲、功能性盲或全盲，以及色覺障礙。因此，本標準要求以視覺形式提供訊息，以便中度視力障礙人士能夠感知和理解；同時，也要求以非視覺形式（例如觸覺或聽覺）提供訊息，以便無視力障礙人士能夠感知和理解。

為簡便起見，本範圍定義為滿足符合本標準的中度視力障礙或失明人士的需求。

未聲稱適合視力障礙人士使用的針頭注射系統無需滿足這些要求，但鼓勵製造商考慮這些要求。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合ISO 11608標準的測試服務。