生物種群驗證測試

生物指示劑種群驗證測試可確定生物指示劑（BI）上的孢子數量，通常用於驗證BI製造商的標記種群。 該測試還可用於枚舉滅菌過程的倖存者，以確定死亡率和D值。

由於BI的數量可能會在運輸和/或存儲過程中發生變化，因此需要進行初始數量驗證。 對暴露於滅菌器的樣品進行人口普查也很重要，因為在提供定量數據的同時，BI無菌測試僅能提供生長/無生長結果。

測試要求在USP <55>和ISO 11138中進行了概述。 我們的專家能夠對任何生物指示劑配置進行測試，例如BI條，圓盤，不銹鋼針，嫁接的金屬絲和孢子懸浮液，並且可以提供一對一的指導。 請聯繫我們的專家以獲取有關適用於您的產品的標準，樣品和測試要求的更多信息。

適用標準

• ISO 11138
• 美國藥典55

樣本功能

• BPV110：最低4 BI
• BPV120：最低4 BI
• BPV125：最低3 BI
• BPV130：最低4 BI

工作草案

生物指示劑種群進行驗證測試時，BI會通過驗證技術（例如混合或無菌玻璃珠）軟化。 然後將這種浸漬液進行熱激，將懸浮液稀釋至30-300個菌落形成單位（CFU）範圍內的菌落，然後進行鋪板。 可以根據需要使用其他方法。

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