生物相容性和毒理學測試

取而代之的是，當今復雜設備的製造商必須使用基於風險的整體方法進行生物安全性評估，以評估醫療設備材料和工藝的生物相容性。

我們的專家將生物安全性評估過程分為三個不同的階段，可在產品生命週期的任何階段將其用於部署醫療設備。

適用標準

• ISO 10993
• ISO 18562
• 美國FDA ISO 10993-1指導文件（2016年XNUMX月）
• 歐洲議會和醫療器械理事會05年2017月2017日制定的（MDR）法規（EU）745/XNUMX

生物評估計劃（BEP）

生物學評估計劃（BEP）， EUROLAB 它是由 ISO 10993-1 第 4 條「適用於醫療器材生物學評估的一般原則」提供的初步風險評估，旨在實現其目標。本文的第一部分特別指出，“生物學評估應由知識淵博、經驗豐富的專業人員來計劃、實施和記錄。” BEP 考慮了設備的材料、加工和歷史使用情況。輸出是一份已簽署的生物評估計劃，該計劃建議證明設備安全性所需的測試和資訊。

做測試

進行BEP中概述的測試。 該測試可能包括化學測試，生物相容性測試和/或書面風險評估。

生物評估報告（BER）

生物評估報告（BER），ISO 10993-1：2018，第7條：“具有必要知識和經驗的專家評估師應識別並記錄以下內容：

• 醫療器械生物學評估的策略和計劃內容；
• 根據風險管理計劃確定材料是否符合預期目的的標準；
• 材料表徵的充分性；
• 選擇和/或放棄測試的理由；
• 解釋現有數據和測試結果；
• 完成生物學評估的任何其他數據要求；
• 醫療設備的一般生物安全後果。

服務摘要

EUROLAB提供一整套的三個組件，以滿足 ISO 10993 對醫療器材可萃取物和密封件、生物相容性和毒理學風險評估的要求。生物相容性測試在醫療器材產業非常常見。然而，由於有 24 個可能的類別，每個類別都有一套獨特的測試要求，生物相容性測試體驗可能會令人望而生畏。即使在設備分類後，每次測試仍需要做出許多決定。

我們的技術諮詢小組可以提供全面的服務經驗。 如果您知道ISO 10993及其要求，則還可以在下面選擇所需的服務。 每個醫療設備必須經過三個常見的生物相容性測試（通常稱為三大測試）：細胞毒性，致敏性和刺激性測試。 每個測試都會掃描是否存在有毒的洩漏物質。 根據設備的類別，可能需要多達五個其他測試類別（請參閱測試矩陣）。

如果您對生物相容性和毒理學測試還有其他問題或 EUROLAB您可以諮詢專家。

測試服務：

• 細胞毒性
• 遺傳毒性
• 血液相容性
• 植入組織病理學檢查
• 刺激
• ISO 18562：呼吸道設備的生物相容性評估
• USP物理化學可塑性測試
• 風險評估
• 靈敏度
• 亞急性和亞慢性毒性
• 系統毒性測試（包括熱原性）

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 生物相容性和毒理學測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。