ISO 13179-1 外科植入物 - 金屬外科植入物上的塗層 - 第 1 部分：源自鈦或鈦 6 鋁 4 釩合金粉末的等離子噴塗塗層

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 13179-1 外科植入物- 金屬外科植入物上的塗層- 第1 部分：源自鈦或鈦6 鋁4 釩合金粉末的等離子噴塗塗層」中，等離子噴塗金屬外科植入物上的鈦描述了塗層的一般要求。本標準適用於大氣等離子噴塗和真空等離子噴塗。但不適用於鈦或鈦6鋁4釩合金以外的材料製成的塗層或採用等離子噴塗以外的技術製成的塗層。

等離子噴塗是一種利用等離子噴流產生塗層的熱噴塗方法。真空等離子噴塗是在受控惰性環境中、壓力低於大氣壓力的情況下進行等離子噴塗的製程。大氣等離子體濺鍍是在大氣壓力下進行的等離子體濺鍍製程。

等離子噴塗所用粉末必須符合「外科植入物塗層用鈦和鈦1580鋁18釩合金粉末的ASTM F6-4標準規範」。

應進行風險評估，以識別和評估等離子噴塗過程中引入的雜質。對於真空等離子噴塗塗層和大氣等離子噴塗塗層，標準提供的表中所列元素的成分限量不得超過規定的質量分數。使用取樣程序和化學分析程序來確定化學成分。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• Δ環和球表示與此混合物中使用的瀝青的軟化點相比，由37,5體積的部分填料集料和62,5體積的部分瀝青組成的組合物中瀝青/填料集料混合物的軟化點的增加。
• 恆定質量是指間隔至少 1 小時連續稱重且相差不超過 0,1% 所確定的質量。在許多情況下，將試件在指定的烘箱中以110度正/負5度乾燥預定的時間後可以獲得恆定的質量。測試實驗室可以根據所用烘箱的乾燥能力來確定某些類型和尺寸的樣品達到恆定質量所需的時間。
• 實驗室樣品是指從用於實驗室檢測的大樣本中提取的還原樣品。
• 試件是指在一次試驗中作為整體使用的樣品。
• 軟化點是指材料在標準測試條件下，固體和液體行為達到一定一致性時的溫度。

此測試方法使用小於 0,125 毫米的填料骨材顆粒和瀝青進行。將瀝青和瀝青/填料骨材混合物的雙盤鑄造成黃銅環。將環在水浴中以受控速率加熱，同時支撐鋼球，並確定圓盤軟化到足以使鋼球下落25,0±0,4mm的距離時的溫度。平均溫度值是針對含有瀝青的環和含有瀝青/填料集料混合物的環計算的。記錄兩個平均溫度之間的差異。

除非另有說明，這些測試中使用的所有設備必須符合「EN 932-5 骨材一般性能測試 - 第 5 部分：通用設備和校準」標準的一般要求。這些測試中使用的主要設備包括：

• 天平精度高達 0,1 g。
• 乾燥箱可調整以保持溫度110度正/負5度和150度正/負5度。
• 耐熱攪拌機。
• EN 12591 標準中規定的 70/100 級瀝青。
• 加熱容器。
• 圓底耐熱蒸發容器，容量約 140 毫升。
• 符合 EN 1427 標準的方肩黃銅環。
• 溫奶器適合與蒸發容器一起使用。
• 乾燥劑和乾燥劑。
• 玻璃或金屬板，約 150 毫米 x 150 毫米，塗上脫模劑。
• 用於稱量蒸發容器的軟木環。
• 0,125公釐尺寸的測試篩。

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