ISO 10477 牙科 - 聚合物基牙冠和貼面材料

國際標準化組織 (ISO) 發布的《ISO 10477 牙科 - 聚合物基牙冠和貼面》標準對牙科中使用的聚合物基牙冠和貼面進行了分類，並闡述了其要求。該標準還描述了確定其是否符合這些要求的測試方法。本標準適用於實驗室製作的永久性牙冠或牙貼面所使用的聚合物基牙冠和貼面。本標準也適用於製造商聲稱無需使用珠子或金屬絲等宏觀機械固位即可與牙下結構粘合的聚合物基牙冠和貼面。

就本標準而言，除了 ISO 1942 中給出的術語和定義外，還適用以下定義：

• 聚合物基牙冠和貼面材料是指粉末、液體或糊狀組合物，可能含有單體、無機或聚合物填料，聚合後可用作永久性牙貼面或牙冠。聚合反應是透過混合引髮劑和活化劑來實現。用於技工室製作永久性牙貼面或牙冠的聚合物基牙冠和貼面材料可以粘合或不粘合到基底上。
• 牙本質樹脂是一種有色且略微透明的聚合物基牙冠和貼面材料，可模仿天然牙本質的外觀。
• 琺瑯質樹脂是一種半透明、淺色的聚合物基牙冠和貼面材料，覆蓋在牙本質樹脂上，模仿天然琺瑯質的外觀。
• 頸部樹脂是一種色素濃密、略微透明的聚合物基牙冠和貼面材料，可模仿牙齒頸部牙本質的自然外觀。
• 不透明樹脂是一種色素濃重的聚合物基牙冠和貼面材料，以薄層形式塗抹，以完全掩蓋和粘合到下面的材料。

本標準中所描述的聚合物基冠和貼面材料應根據其聚合活化系統進行分類。

• 類型 1：混合引發劑和活化劑而硬化的聚合物基牙冠和貼面材料（自固化材料）。
• 第 2 類：基於聚合物的牙冠和貼面材料，透過施加來自外部源（例如熱或輻射（可見光或紫外線範圍））的能量而變硬。
  • 第 1 類：不含光聚合引發劑的聚合物基牙冠和貼面材料。
  • 第 2 類：含有光聚合引發劑的聚合物基牙冠和貼面材料。
• 類型 3：聚合物基牙冠和貼面材料（雙重固化材料），其固化是透過混合引發劑和活化劑並從外部源施加能量來實現的。

牙冠和貼面材料所需的測試取決於其類型和等級的分類。

對於所有測試，測試樣品由根據測試目的選擇的色調的一個或多個包裝組成，並包含足夠的材料（約 20 毫升）以執行指定的測試，加上必要的測試重複的餘裕。

對於色調一致性測試，樣品應由上述色調組成（約 1 毫升），但來自另一批次。

為了進行顏色穩定性測試，樣品應包含兩種不同顏色的材料。樹脂樣本應包含三種不同顏色（每種顏色約1毫升），每種顏色分別對應琺瑯質樹脂、牙本質樹脂和子宮頸樹脂的代表性顏色。如果使用不同的顏色成分，則應仔細選擇顏色成分。

ISO 10477 標準概述了評估聚合物基牙科材料的機械、物理和化學性能的各種測試方法。這些方法用於評估材料是否適合臨床使用。主要測試方法包括：

• 抗彎強度測試：此測試用於評估材料的抗彎強度。採用 ISO 4049 標準中所述的三點彎曲試驗。最低抗彎強度（永久性牙冠和牙橋材料通常為 80 MPa）為
• 吸水率和溶解度：此測試用於測量材料在口腔環境中的穩定性和抗降解性。測試方法採用 ISO 4049 標準中定義的測試方法。並規定了吸水率和溶解度的最大限值。
• 轉化率（適用於聚合物材料）：此測試用於確定單體完全轉化為聚合物的程度，特別適用於口腔內聚合的材料。轉化率通常透過紅外光譜 (FTIR) 間接測量，或基於單體洗脫測試。
• 色彩穩定性：此項測試旨在確保材質經久耐用，保持美觀。測試過程中，材料會暴露於染色劑或光照老化環境中，並透過分光光度法測量顏色變化。
• 黏結強度（針對塗層材料）：此測試用於測試芯材和塗層材料之間的黏結力。可進行剪切或拉伸黏結測試。
• 熱循環（耐久性評估的可選）：該測試透過在冷熱浴之間循環來模擬口腔環境，以評估疲勞和惡化。
• 生物相容性：基於 ISO 10993 生物相容性測試標準，包括細胞毒性、致敏性和遺傳毒性。

IOS 10477 標準也定義了測試條件（例如溫度、濕度）、樣品準備和測試時間。

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