EN ISO 15001 麻醉和呼吸設備 - 與氧氣的兼容性

EN ISO 15001 麻醉和呼吸設備 - 氧氣相容性，基於歐洲標準，隨後由國際標準化組織 (ISO) 發布，規定了麻醉和呼吸應用中使用的材料、部件和設備的氧氣相容性要求，這些設備在正常條件下或在氣壓大於 50 kPa 的單一故障條件下可能與氧氣接觸。該標準還提供了基於現有氧氣相容性數據選擇材料和部件以及進行風險分析（包括考慮燃燒或分解產物的毒性）的通用指南。

此國際標準涉及的相容性面向包括設計、製造、維護和處置過程中的清潔度、抗燃性以及燃燒或分解產物的毒性。但該標準不適用於生物相容性。

本標準適用於ISO/TC 121範圍內的麻醉和呼吸設備，例如醫用氣體管道系統、壓力調節器、終端單元、醫療供應單元、柔性聯軸器、流量測量裝置、麻醉工作站和肺部呼吸器。

除非特定設備標準另有規定，在正常運作或單一故障條件下與氧氣接觸的組件表面：

• 對於壓力範圍在50 kPa至3000 kPa之間的應用，碳氫化合物污染水平不得超過550 mg/m²。製造商必須確定並確保顆粒物污染水平適合預期應用。
• 對於壓力大於 3000 kPa 的應用：
  • 碳氫化合物污染水準不得超過 220 mg/m2
  • 其顆粒尺寸不應大於 100 µm。

必須採用適當的製造方法或合適的清潔程序來滿足這些要求。必須透過驗證組件的清潔度或驗證清潔程序或製造流程的有效性來檢查其是否符合要求。

本標準未規定可依據上述數值測量的清潔程序或驗證這些數值的方法。但是，附錄A給出了已知清潔程序的範例，附錄B給出了驗證清潔程序的方法的範例。

對於碳氫化合物污染，550 mg/m2 和 220 mg/m2 的數值取自 ASTM G93-03 標準，3000 kPa 的數值取自 EIGA IGC 33/06/E 標準。

應提供識別已按照本標準清潔的氧氣服務組件和設備的方法。清潔化合物和方法應與待清潔的材料、組件和設備相容。製造商應根據要求提供合規證明。地區或國家法規可能要求製造商根據要求向指定機構或主管機關提供證明。

應提供方法（例如包裝和製造商提供的資訊）來保持按照本標準清潔的用於氧氣服務的組件和設備的清潔度。

耐燃性：設計壓力大於3000 kPa的設備，依照相關產品標準規定的程序，在1,2倍於標稱入口壓力的試驗壓力下進行氣動脈衝試驗時，不得點燃。如果使用潤滑劑，則應測試已潤滑的設備。

醫療器材製造商必須實施符合 ISO 14971 的風險管理流程。這應包括氧氣火災危險、抗燃性和毒性、清潔程序、設計考慮和材料選擇。

EN ISO 15001 標準至關重要，因為它確保了與麻醉和呼吸設備一起使用的醫療器材的安全性和相容性，尤其是在富氧環境中。該標準被認為很重要，原因如下：

• 病人和操作員安全：該標準規定了醫療設備的要求，以盡量減少麻醉和呼吸護理中常見的富氧環境中的風險，例如增加火災危險。
• 氣體相容性：確保設備設計能夠安全處理特定的醫用氣體（例如氧氣、一氧化二氮），防止洩漏、腐蝕或不良反應。
• 標準化設計和測試：透過建立統一的設計、性能和測試標準來降低設備故障的風險，確保跨製造商和跨地區的設備的可靠性。
• 法規遵循：許多國家通常要求符合 EN ISO 15001 標準才能獲得市場批准，並確保設備符合國際安全標準。
• 風險管理：該標準規定了風險評估和緩解策略，以解決諸如點火源或材料不相容性等潛在問題。此標準對於保護病患、醫護人員和醫療機構至關重要，同時確保關鍵醫療設備的一致性和安全性。

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