ISO 23328 麻醉及呼吸用呼吸系統過濾器
國際標準化組織（ISO）發布的《ISO 23328 麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器》標準由以下以同一標題發布的小節組成：
- ISO 23328-1 第 1 部分：評估過濾性能的鹽霧測試方法描述了短期空氣中氯化鈉顆粒挑戰試驗方法，用於評估用於過濾吸入氣體的呼吸系統過濾器的過濾性能。本標準適用於臨床呼吸系統所使用的呼吸系統過濾器。本標準不適用於其他類型的過濾器，例如用於保護真空源或氣體採樣管線、過濾壓縮氣體或保護生理呼吸測量測試設備的過濾器。呼吸系統過濾器的非過濾方面已在 ISO 23328-2 中討論。
就本標準而言，適用以下術語和定義：
- 呼吸系統過濾器是一種旨在減少呼吸系統中顆粒（包括微生物）傳播的裝置。
- 挑戰濃度是指氣流到達呼吸系統過濾器時氯化鈉顆粒的濃度。挑戰濃度以毫克/立方米表示。
- 滲透濃度， 呼吸系統過濾器冷凝器出口氣流中氯化鈉顆粒的濃度。滲透濃度以毫克/立方米表示。
- 滲透值是通過呼吸系統過濾器的氯化鈉顆粒的濃度（佔挑戰濃度的百分比）。
- 2,5% 的過濾效率是 100 減去滲透值。
呼吸系統過濾器去除顆粒的能力是透過將氯化鈉溶液噴入氣流並使噴霧器產生的氯化鈉顆粒穿過呼吸系統過濾器來測量的。
噴霧器產生氣溶膠時會產生帶靜電的粒子。將含有粒子的氣流與電離氣流混合，可以降低電荷量，因此當兩股氣流混合時，粒子會被中和，達到玻爾茲曼平衡狀態。
所選測試的流量代表呼吸系統過濾器預期使用過程中可能遇到的典型流量。
呼吸系統過濾器的性能評估是透過測量呼吸系統過濾器流出氣流中氯化鈉顆粒的滲透濃度，並將其與進入呼吸系統過濾器的氣流中氯化鈉顆粒的濃度進行比較。呼吸系統過濾器在未使用狀態下進行測試，測試應從包裝中取出並進行調節，以模擬臨床使用情況。
測試期間的環境條件應如下：溫度 23 度±2 度，相對濕度 60%±15%，壓力 96 kPa±10 kPa。
- ISO 27956-2 第 2 部分：非過濾方面」規定了用於麻醉和呼吸的呼吸系統過濾器非過濾方面的要求，提供了有關連接點、洩漏、流阻、包裝、標記和供應的信息。該測試方法適用於與臨床呼吸系統一起使用的呼吸系統過濾器。它不適用於其他類型的過濾器，例如用於保護真空源或氣動系統一起使用的呼吸系統過濾器。它不適用於其他類型的過濾器，例如用於保護真空給出了評估呼吸系統過濾器過濾性能的方法。
就本標準而言，適用以下術語和定義：
- 呼吸系統過濾器呼吸系統端口，連接到呼吸系統 呼吸系統過濾器 是港口。
- 呼吸系統過濾器患者連接埠是設計用於連接氣管或氣管切開管連接器或面罩等設備的呼吸系統過濾器連接埠。
- 呼吸系統過濾器附件端口是一種呼吸系統過濾器端口，可連接附件設備，用於氣體採樣、監測和壓力測量等目的。
- 呼吸系統過濾器內部容積：呼吸系統過濾器在非加壓狀態下所含的容積，是從呼吸系統過濾器內所有固體元素的體積和所有母連接器內的體積中減去的。
- 壓力降是指在恆定氣體流速下，流入呼吸系統過濾器的氣體所測得的壓力與流經呼吸系統過濾器的氣體所測得的壓力之間的差值。
呼吸系統過濾器連接埠連接器有：
- 呼吸系統過濾器呼吸系統和病患連接埠：呼吸系統連接埠和病患連接埠處的連接器必須符合 ISO 5356-1 標準。
- 附件端口：如果呼吸系統過濾器配有附件端口，則該端口不得接受符合 ISO 5356-1 和 ISO 5356-2 標準的 15 毫米或 22 毫米錐形連接器，並且應提供關閉端口的方法。
測試期間的環境條件應如下：溫度 23 度±2 度，相對濕度 60%±15%，壓力 96 kPa±10 kPa。
應根據 ISO 9360-1 標準，使用表中給出的流量測量壓降。
氣體洩漏測試必須符合 ISO 9360-1 標準。
無菌供應的呼吸系統過濾器的包裝必須符合 ISO 11607 標準的要求。
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