ANSI/AAMI ES1 電子醫療設備的安全電流限制

在由美國國家標準協會 (ANSI) 和醫療器械開發協會 (AAMI) 聯合發布的 ES1 標準中，確定了風險限制，並為打算在患者護理範圍內使用的電子醫療設備定義了測試方法。 此外，對不與患者接觸的電子醫療設備設置了限制。

本標準適用於電氣和電池供電設備以及單獨使用或與適當連接的輔助設備一起使用的設備。 當多個電子醫療設備由單根電源線供電時，設備組被視為滿足風險限制要求的單個設備。 本標準中定義的安全和性能標準旨在由生產設備的公司用於設計認證。

ANSI/AAMI ES1 標準中描述的測試方法不用於驗證單個設備在日常質量保證檢查中的性能。 如果根據裁判方法測試的設備也符合本標準的要求，也允許使用替代方法進行設計鑑定。

但是，當多個設備為同一患者執行不同功能並獨立連接到主電源系統時，該標準並未對組合風險電流設定限制。 此外，本標準不適用於主要為非醫療應用而設計並與電子醫療設備一起使用但位於患者護理領域之外的設備。

簡而言之，並非所有電子醫療設備都容易被本標準涵蓋。 諸如錄像機或計算設備之類的設備廣泛用於醫療保健設施。 此類設備是根據其他標准設計的。 如果這些設備不在患者護理環境中，它們不會構成風險，因為它們不太可能與患者接觸。

就本標準而言，「設備」一詞是指旨在與電醫療設備進行電氣連接以使其可用或提高其有效性的設備，並且不是該設備的模組化部件。

在其為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供測試服務，以確定 ANSI/AAMI ES1 標準範圍內的電子醫療設備的安全電流限制，並擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備。