ASTM F2132-01 廢棄醫用針頭和其他銳器容器材料抗穿刺性標準規範

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的標準《ASTM F2132-01廢棄醫用針頭和其他銳器容器材料抗穿刺性標準規範》規定了廢棄醫用針頭和其他銳器容器材料抗穿刺性的測試程序和性能要求。此測試規範確定了容器材料在按照所述測試程序時必須承受的平均穿刺力和最小穿刺力值。本規範適用於材料和厚度均勻的區域以及針接觸區域。

符合該標準性能要求的材料被視為具有抗穿刺性。本規範不評估尖銳物體容器的構造或提供通過/失敗標準。

該規範定義了一種測試程序來確定容器的所有區域是否符合材料抗穿刺要求。它沒有定義獲取生產批次或流程的統計有效樣本所需的額外測試容器的數量。適當的抽樣計劃由測試請求者決定，因為它取決於製造過程的變化、生產批量大小以及最終用戶要求等其他因素。

本標準旨在評估在受控實驗室條件和正常室溫下用於建造或製造銳器容器的材料的性能。本標準僅表徵材料在正常室溫下的抗穿刺性能。在 23 度加/減 2 度範圍之外（超出臨床環境，例如在緊急車輛中使用）使用銳器容器時，需要產品指定者對材料進行進一步表徵，以確定適當的用途。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 容器是用來盛裝廢棄醫療針頭和其他尖銳物體的產品。
• 材料是用來建造放置尖銳物體的容器的物質。
• 穿透力是施加於代表性尖銳物體的最小力，按照本標準進行測試時，該力將使其尖端從進入的一側穿透（離開）測試樣本到另一側。
• 如果抗穿刺、材料和厚度均勻的區域在按照本標準進行測試時符合本標準，則該區域被定義為抗穿刺。
• 試驗樣品是從實際容器中取出的抗穿刺材料樣品（直接法）或具有與實際容器相同性質的材料和厚度的代表性樣品（間接法）。
• 穿刺試驗樣品是使用本標準中所述的穿刺試驗進行穿刺，然後使用本規範中所述的直接或間接方法進行評估的試驗樣品。
• 均勻材料和厚度區域是容器的尖銳接觸區域，該區域由相同的均質、複合或層壓材料製成，並且由於製造或設計或兩者的原因，預計與容器的其他區域具有相同的材料和厚度。
• 銳器是指在醫療、診斷或研究中使用的可能對皮膚或黏膜造成刺傷、割傷或撕裂傷的物品（包括但不限於皮下注射針、手術針、縫合針和靜脈注射針、巴斯德吸量管、刺血針、剃須刀片、手術刀和其他刀片和尖銳物體）。
• 銳器接觸區域是容器的材料，代表容器在最終封閉配置（即處置配置）中內部銳器周圍的表面。

依照本標準進行測試時，穿透代表均勻材料和厚度區域以及與尖銳物體接觸的區域的材料測試樣本的平均穿透力（定義）不得小於 15 N，且測試材料任何區域的數值均不得小於 12,5 N。

如果容器設計為在與尖銳物體接觸的區域使用非層壓材料層，則這些層狀材料的組合必須按照實際使用中的配置進行測試，並滿足本標準的抗穿刺規範，才被視為抗穿刺。如果容器設計為使用容器周圍可拆卸的襯裡，則可拆卸襯裡內部使用的材料必須符合本標準的抗穿刺規範，然後被視為抗穿刺。例如，應使用與實際應用中配置相同的範圍來測試層狀材料。

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