AS/NZS 3551 醫療設備管理計劃

澳大利亞/新西蘭標準 AS/NZS 3551 標準概述了製定醫療設備管理計劃所需的程序。 這些程序涵蓋採購、驗收、維護活動以及最終在其整個使用壽命期間處置醫療設備的協議和程序。 本標準旨在涵蓋所有醫院財產、私人擁有、借用或試用的醫療設備，但在心臟和身體受保護的患者預處理區域永久安裝的醫療電氣設備的調試要求除外。

患者護理中安全用電指南反映了臨床工程顧問和醫療保健專業人員的觀點。 另一個澳大利亞/新西蘭標準 AS/NZS 2500 標準包括一個安全三角形，將 AS/NZS 3551 標準作為醫療設備的安全標準。

事實上，所有醫療器材都應按照型式試驗標準（例如 IEC 60601 醫用電氣設備系列）進行設計和測試，並按照 ISO 13485 醫療器材 - 品質管理系統 - 監管要求標準進行開發和製造。

AS/NZS 3551 標準僅適用於醫療設備的一些現場測試和內部管理，因此僅適用於醫療機構。

如今，AS/NZS 3551 標準越來越多地被納入官方機構的招標邀請中，要求醫療器材供應商遵守該標準並提供醫療器材認證。此外，歐盟國家發布的醫療器材法規也要求生產或改造醫療器材的醫療機構符合特定條件。例如，醫療機構必須建立適當的品質管理體系，證明其符合適用的通用安全和性能要求，審查從器械臨床應用中獲得的經驗並採取必要的糾正措施，說明為何市場上同等器械無法滿足目標人群的需求，並應監管機構要求提供相關資訊。

在它為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還在 AS/NZS 3551 標準範圍內的醫療設備管理計劃框架內提供測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備。