ISO 20072 氣霧劑給藥裝置設計驗證 - 需求與測試方法
由國際標準化組織 (ISO) 制定的ISO 20072 氣霧劑藥物輸送裝置設計驗證 - 要求和測試方法標準，描述了手持式、一次性和可重複使用的氣霧劑藥物輸送裝置的設計、標籤、使用說明和測試要求，這些裝置旨在將計量或預先計量的氣霧劑藥物輸送到人體呼吸道（包括鼻管和氣管氣道（包括鼻管和氣管）。
本標準適用於個人使用的可再填充和一次性裝置。本標準旨在用於裝置設計驗證，而非藥品品質評估。本標準旨在透過實驗室（體外）測試，驗證氣霧劑給藥裝置的設計是否符合製造商的設計規範，即透過滿足裝置功能特性和系統驗證測試（均根據風險評估確定並根據使用說明進行評估）。
本標準不包括連續或半連續氣霧化裝置、不噴出活性藥物成分（API）的氣霧化裝置、通用氣霧化裝置（與呼吸器一起使用）和霧化器，這些均屬於 ISO 27427 的範疇。本標準不適用於氣霧劑給藥裝置（例如噴霧泵、閥門、容器）的單一零件或組件的製造商。
有時，某種器械可能同時適用本標準和 ISO 27427 的規範。委員會預計，產品的預期用途和器械的風險評估將決定製造商選擇哪種國際標準進行氣霧劑給藥裝置的設計驗證。本國際標準概述了使用藥物、安慰劑或代表性藥物結合基於風險的器械功能概況進行氣霧劑給藥裝置設計驗證的流程。 ISO 27427 概述了用於未指定類別活性藥物成分的霧化系統的氣動氣霧劑性能表徵流程。
就本標準而言，適用以下術語和定義：
- 活性藥物成分是指負責產生預期治療效果的 API 分子。
- 驅動是指氣霧劑給藥裝置釋放待霧化藥物的動作。驅動可以包括裝載和釋放藥物，也可以包括單純釋放藥物。
- 啟動計數器是一種用於對劑量計數機構的啟動次數進行倒數計時的設備。啟動計數器可以是氣霧劑給藥裝置的附件，也可以與氣霧劑給藥裝置整合在一起。
- 氣霧劑給藥裝置系統是由患者介面和藥物組成的整合系統（即組合產品）。
除非風險評估證明合理，否則適用以下一般要求：
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計必須能夠按照使用說明進行操作，輸送由裝置製造商規定和驗證的品質或劑量。
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計必須確保操作員知道裝置正在操作。
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計應盡量降低意外啟動的風險。
- 氣霧劑藥物輸送裝置及其製造商指定的任何配件的組合性能必須符合適用於此組合的裝置功能規範和系統驗證測試。製造商必須標示適用於氣霧劑藥物輸送裝置或系統的特定配件。
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計應使操作員能夠確定待輸送的藥物何時接近完成以及何時接近或已耗盡。
- 具有啟動計數器或內容指示器的預充式氣霧劑輸送裝置在達到使用壽命時不應重設。帶有內置計數器的可再充式氣霧劑輸送裝置在充滿藥物後應允許重置。
- 製造商必須向操作員提供訊息，指示氣霧劑藥物輸送裝置何時需要更換或已達到其使用壽命。此要求也適用於滿足設備功能設定檔要求所需的任何配件。
- 設計流程應包含材料選擇論證。選擇用於器械製造的材料時，主要考慮因素應是其性質和特性的適用性，包括化學、毒理學、物理、電氣、形態和機械特性。為了確保最終產品的性能符合預期並安全用於人體，設計方案中包含了根據 ISO 10993-1 進行的生物評估。 ISO 10993-1 提供了關於必須遵循 ISO 10993 系列哪些部分的指導。
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計應盡量減少：
- 異物進入
- 氣霧劑藥物輸送裝置本身的顆粒形成（例如磨損）
- 微生物污染。
設計或用途必須無菌的氣霧劑給藥裝置和組件應設計為能夠按照 ISO 17665-1、ISO 11135-1 或 ISO 11137 標準或其他經過驗證的滅菌過程進行滅菌。
- 軟體必須根據符合 IEC 62304 的生命週期模型進行設計。氣霧劑藥物輸送裝置必須符合 IEC 62304 的適用要求。
- 氣霧劑給藥裝置及其組件，如果其設計或用途要求操作人員進行清潔、消毒或滅菌，則必須提供充分的說明，使操作人員能夠執行清潔、消毒或滅菌過程。這些方法必須經過驗證，以確保達到製造商規定的預期用途。
- 帶有電氣元件的氣霧劑藥物輸送裝置必須符合 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2 和 IEC 62366 標準。
- 如果氣霧劑藥物輸送裝置包括電子警報系統，則必須符合 IEC 60601-1-8 和 IEC 62366 標準。
- 對於預充式和固定劑量氣霧劑藥物輸送裝置，必須在裝置上清楚標示劑量和噴藥次數。
- 對於選擇劑量氣霧劑給藥裝置，應明確說明以下內容：
- 選定劑量的氣霧劑藥物傳遞裝置必須設計成符合以下要求之一：
- 劑量不能調整到大於剩餘藥物的值
- 如果設定劑量大於剩餘藥物，氣霧劑藥物傳輸裝置將不允許輸送
- 氣霧劑藥物傳遞裝置顯示輸送的藥物量（設定劑量的一小部分）
- 氣霧劑藥物傳輸裝置顯示未輸送的藥量（尚未輸送的劑量）。
- 氣霧劑藥物輸送裝置的設計應使得預填充裝置中的藥物身份可由操作員確定，或者對於非預填充氣霧劑藥物輸送裝置，清楚地指示要使用的藥物。
製造商還必須根據 ISO 14971 標準進行風險評估，這將確定設備功能設定檔中要包含的參數。
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