ISO 11607 最終滅菌醫療器械包裝

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 11607 標準，在「最終滅菌醫療器材的包裝」這個主要標題下，包含兩個部分：

• ISO 11607-1 第 1 部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
• ISO 11607-2 第 2 部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求

在 ISO 11607-1 標準中，解釋了對材料、預製無菌屏障系統和包裝系統的要求，這些要求旨在在使用點之前保持已滅菌醫療器械的無菌性，並定義了測試方法。 本標準適用於工業、衛生機構以及醫療器械置於無菌屏障系統中並進行滅菌的任何地方。 本標準不涵蓋無菌製造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的所有要求。 藥物和器械組合需要額外的要求。 該標準也沒有定義用於控制所有生產階段的質量保證體系。 本標準也不適用於在將材料運輸到再加工或處置場所期間用於容納受污染醫療器械的包裝材料或系統。

ISO 11607-2 標準描述了已滅菌醫療器材包裝製程的開發和驗證要求。這些要求包括預製無菌屏障系統和包裝系統的創建、密封和組裝。此標準適用於工業、醫療機構以及任何包裝和滅菌醫療器材的場所。然而，該標準並未涵蓋無菌生產醫療器材的無菌屏障系統和包裝系統的所有要求。對於藥物和器械的組合，還需要其他要求。

無菌屏障系統的概念用於描述滿足醫療包裝所需的以下功能所需的最小包裝：允許滅菌，提供可接受的微生物屏障，並允許無菌展示。

我們的組織還為 ISO 11607 標準範圍內的無菌醫療器械提供包裝測試服務，其訓練有素的專家員工和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。