D值確定測試可確定或驗證生物指示劑（BI），產品或環境隔離物在一定壓力下對給定滅菌過程的抵抗力，例如環氧乙烷，乾熱或飽和蒸汽。 該測試還可用於確定大概的循環時間。 可以測試新購買的BI，已接種的真實產品，藥品和在測試過程中回收的微生物分離株。
USP <55>，<71>，<1035>和<1211>，ANSI / AAMI / ISO 11135，ANSI / AAMI / ISO 14161和ANSI / AAMI / ISO 11138，分別用於計算D-提供指導的價值觀。 準確確定D值的設備性能要求匯總在ANSI / AAMI / ISO 18472中。
EUROLAB擁有專為滿足這些要求而設計的蒸汽和 EO BIER 容器。我們合格的員工熟悉 Stumbo-Murphy-Cochran、Holcomb-Spearman-Karber 和 Limited Holcomb-Spearman-Karber 方法。
D值確定測試主要包括標記的BI的D值，確認其適用性以及對接種產品，過程測試器（PCD）和生物負荷，環境監測或產品無菌性的測試。
D值或十進制減少時間是在某些條件下（例如，滅菌劑濃度，暴露溫度，相對濕度，包裝配置）將微生物種群減少1個對數或初始值的90％所花費的時間。
在此測試中，將樣品放入BI評估電阻表（BIER）容器中，以使所有面均等暴露。 在相同的參數下執行多個變量，唯一的變量是時間。 每次暴露後，測試樣品的無菌性或存活的孢子數。 週期數，週期之間的間隔，無菌測試或總體計數的選擇以及計算取決於D值方法的選擇。
當執行測試以驗證製造商的標記D值時，由於BIER容器的固有差異，由於生長環境，存儲和運輸以及測試而引起的電阻變化，因此必須應用BI製造商使用的相同方法，這一點很重要。 方法。 USP和ISO 11138要求第三方驗證在製造商標記的索賠的20％以內。
提交樣品時，請提供BI製造商的分析證書。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， D值確定測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
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