
EUROLAB提供原料表徵和篩選的全面測試。材料篩選可協助製造商選擇供應商,並透過對材料的日常監控確保交付一致的產品。一些篩選測試是定性的,僅提供與身份相關的綜合信息,而其他篩選測試本質上是定性的。

製造商應評估潛在的原材料,以確定設備的質量是否足以達到其目標並投入生產。 通過查看供應商在技術文檔中提供的信息,例如材料評估,分析證書(COA)或所提供信息不夠詳細的地方,可能需要進行測試以確保材料質量符合要求的規格。 。
對於醫療器械製造商而言,對進料的測試可能包括生物電荷,化學成分(以確保材料不包含CMR)或材料的物理化學性質,以確保進料不會隨後引起生物相容性問題或檢查一致性。 非常。 以下是適用於醫療設備製造商的顯示材料可用測試的摘要。
對製藥商的其他測試包括:對活性藥物成分(API)的效力,純度和雜質進行篩選; 使用可萃取物和洩漏物(E&L)對藥品容器和塞子進行化學分析,以及分析藥品生產中使用的原材料(例如水源)。
差示掃描量熱法(DSC)決定了聚合物的固有性質,該固有性質取決於相變,例如結晶溫度,玻璃化轉變溫度和熔點。 由於與相變相關的溫度與材料的化學組成和內部結構密切相關,因此該測試可用於通過篩選差異來逐批比較材料。
ISO 10993-12和ISO 10993-18中推薦的測試符合USP通用第32部分和National Formular 27,891中的第四個標準。
FTIR光譜法測量被探測物質或材料中有機分子的有機分子振動。 由於材料的分子振動集與材料配方直接相關,因此該方法非常適合比較現有材料(或先前測量的材料)以確定它們是否相同。 例如,FTIR可用於通過比較處理之前和之後的材料光譜來確定滅菌過程是否會損壞材料。
對於純化學品或材料,FTIR可以幫助識別該物質,對於諸如非揮發性殘留物之類的未知混合物,FTIR用途有限。 FTIR通常用於比較工藝步驟前後的物料批次,以檢查等效性或幫助識別產品上的顆粒污染。 測試的材料包括聚合物,成品,油潤滑劑和其他有機材料。
根據ISO 10993-12和ISO 10993-13的建議,此測試是根據USP通用第32節和美國國家法規27,2009,851節中列出的標準執行的。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室, 原料的表徵與篩選試驗 以完整可靠的方式執行所有測試,分析,測量,評估和報告生成服務。
