環氧乙烷（EO）殘留分析用於通過氣相色譜法鑑定和測量環氧乙烷，環氧氯丙烷和乙二醇。 該測試可幫助製造商確定是否符合可接受的殘留限量，從而證明EO滅菌產品的安全性。
EUROLAB 對醫院手術包、手術服、手術單、導管和支架輸送系統等產品進行此分析。我們遵循 FDA 認可的 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 共識標準。
環氧乙烷（EO）殘留分析程序如下：
樣品製備
除非另有說明，否則應根據產品標籤上的相關使用前說明製備測試樣品（如有）。 根據預期的設備用途，有兩種產品提取方法可用於分析醫療設備產品中的殘留EO：全面提取和模擬用途提取。
如果所有殘留的EO可能對患者或用戶可用，則使用詳細的提取。 在徹底提取時，必須從儀器中清除所有現有的殘留EO。 這意味著必須逐步（通常為10小時）提取設備，除非在重新提取過程中檢測到累積殘留量顯著增加，或者直到提取的量少於初始提取量的24％。 正常的提取溫度是35-39°C，除非促進劑另有要求。
有限用途提取用於增加患者/用戶與設備的接觸。 在正常產品使用過程中，患者或用戶僅接觸部分殘留的EO。 除非另有說明，否則默認的提取方法是使用純淨水USP在35-39°C的培養箱中將水提取24 +/- 1小時。
在所有情況下，都應在一段時間內並在等於或大於最大使用條件的條件下提取樣品。 應考慮以下幾點：
浸入水中提取
大多數設備是通過浸入水中提取的。 如果設備太大，則可以選擇代表性的部分。 將已知量的純水添加到提取容器中。 準備設備尺寸與提取液的比例，以最大程度地提高提取效率，並允許足夠的檢測靈敏度。
液體萃取
可以通過將與患者或患者液體接觸的部分充滿水來提取某些設備。 可以從設備上卸下不與患者或患者液體接觸的設備組件。 首先準確稱量設備的重量，然後將其完全充滿已知量的純淨水。
提取後，將設備冷卻（以最大程度減少轉移到採樣瓶後的任何潛在損失），並保存在2-8°C下，直到進行氣相色譜分析為止。
據報告，EO和ECH的總提取殘留物（毫克）符合ANSI / AAMI / ISO要求。 ANSI / AAMI / ISO沒有為EG水平指定任何準則。
運輸要求： EUROLAB 為確保我們採集的樣品能夠代表產品，請記住提供有關設備滅菌、通風和正確使用的完整資訊。樣品必須用乾冰運送。乾冰必須保留在運輸容器中，並且在實驗室打開包裝時必須存在。樣品的運送方式將在最終報告中指定。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， EO殺菌劑殘留測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
