ISO/TS 37137-1 可吸收醫療器材生物學評估-第1部分：一般要求

國際標準化組織（ISO）發布的標準《ISO/TS 37137-1可吸收醫療器材生物學評估第1部分：通用要求》以《ISO 10993-1醫療器材生物評估第1部分：風險管理過程中的評估與測試》為依據，描述了在生物風險評估過程中對可吸收醫療器材的評估要求。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 吸收是指非內源性（外來）材料或物質或其分解產物隨著時間的推移穿過細胞或組織或被細胞或組織（或兩者）吸收的效果。
• 降解產物是材料或藥劑經過物理、代謝或化學分解而產生的中間體或最終物質。
• 降解是材料或物質的物理、代謝或化學分解。
• 洩漏是指在臨床使用或模擬臨床使用過程中可能從醫療器材或材料中釋放的任何物質。在可吸收醫療器材中，滲出液可能是產品在製造過程中釋放的物質，也可能是產品降解後形成和釋放的物質（即降解產物）。
• 最終產品是已經經歷了醫療器械上市的所有製造過程的醫療器械或醫療器械組件，包括包裝和滅菌（如果適用）。最終醫療器材或滅菌成品醫療器材與本標準中的最終產品意義相同。

生物評估是對醫療器材、醫療器材組件或材料的評估，以確定醫療器材、醫療器材設計或兩者對周圍細胞和組織造成不可接受的不良全身和局部影響的可能性。

可吸收材料的生物評估應依照ISO 10993標準進行。對 ISO 10993 系列標準中指定的方法的任何更改都必須在書面生物風險評估中進行證明。

降解產物可能會釋放到移除介質或組織中，或兩者中，或可能殘留在降解植入物中。應表徵在產品使用前或使用過程中釋放的降解產物。

加工過程中的差異可能會影響最終產品的生物相容性。僅僅展示相同的成分是不夠的，因為許多其他因素（例如純度、金屬的粒度和晶體結構、分子量、滅菌模式）都會影響可吸收材料的性能和生物相容性。使用可吸收材料及其降解產物的化學分析資訊以及文獻中的毒性數據完成的設備生物風險評估可以支持 ISO 10993-1 標準中描述的一些生物終點。

此外，生物相容性測試並非旨在評估可吸收裝置在降解過程中的生物反應。由於可吸收裝置在生理環境中不斷變化，並且可能在降解的不同階段表現出不同的不良生物反應，因此可能需要在裝置降解的不同階段進行測試以證明安全性。

最終產品評估應在已滅菌的成品醫療器材或代表最終醫療器材的測試樣本上進行。如果最終產品不用於測試，則必須提供理由，包括：

• 解釋測試物質和最終產品之間的所有差異
• 數據顯示測試物質和最終產品之間的任何差異都不會影響其化學性質或降解動力學

在進行生物測試之前，應仔細評估和論證滅菌方法和條件。對於輻照滅菌，使用較高輻射劑量對醫療器材進行滅菌時應謹慎。隨著劑量的增加，可能會產生大量不同的化學降解產物，或者無毒化學物質可能會分解成有毒物質。對於其他滅菌方法，毒性可能會隨著暴露時間的增加而增加。

對於含有活性成分（API）的醫療器械，藥物的存在可能會影響生物相容性測試的反應。因此，應該考慮對含有和不含 API 的醫療器材進行單獨測試，但可能沒有必要。此外，僅應評估有關 API 的可用資訊以及藥物成分與製造的可吸收材料或降解產物之間可能存在的相互作用對醫療器材生物相容性和降解的影響。

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