ANSI/AAMI EC13 心臟監測儀、心率監測儀和警報器

由美國國家標準協會 (ANSI) 和醫療器材改進協會 (AAMI) 共同發布的「ANSI/AAMI EC13 心臟監視器、心率監視器和警報器」標準，描述了用於採集或顯示心電圖訊號以連續檢測心律的心臟監視器、心率監視器和警報器的最低安全性和性能要求。

在風險極高的醫療技術領域，即使只需十分之一秒即可偵測到心律不整，這都可能關乎生死。 ANSI/AAMI EC13 及類似標準如同無形的守護者，守護著病患的安全。 ANSI/AAMI EC13 標準概述了心臟監視器、心率監視器和警報器的基本安全性和性能標準。該標準至今仍是製造商、監管機構和臨床醫生的重要參考依據，確保重症監護設備能夠可靠地收集和解讀心電圖 (ECG) 訊號。

隨著穿戴式健康科技的普及和醫院系統整合人工智慧驅動的診斷系統，重新審視這項標準凸顯了其持久的重要性以及心臟監測領域不斷變化的挑戰。

ANSI/AAMI EC13 標準旨在降低醫療器材的風險，尤其針對用於連續心率監測的器材。此標準的修訂與 ISO 框架保持一致，在提升安全規程的同時，也兼顧了全球互通性。此標準的適用範圍非常明確：主要適用於擷取、處理和顯示心電圖訊號以進行心率計算和心律不整警報的器械，但不包括診斷性心電圖器械或受其他標準（例如 ANSI/AAMI EC11 或 ANSI/AAMI EC38）保護的動態心電圖記錄器。

ANSI/AAMI EC13 標準主要定義了最低安全性和性能要求，以防止因測量不準確或電氣危險而造成的傷害。該標準分為一般要求、安全、性能和測試四個部分，重點關注從重症監護室到家庭監護等各種臨床環境中的可靠性。

• 安全要求：電子醫療設備的安全性至關重要。 ANSI/AAMI EC13 標準強制要求符合電磁相容性 (EMC) 限值，以防止幹擾，並採用 ANSI/AAMI ES1 標準規定安全電流限值。該標準規定了漏電流、絕緣完整性和接地，以防止觸電，這對於電池供電的便攜式設備尤其重要。設備必須能夠承受環境壓力，例如溫度波動（0-40 攝氏度）和濕度（高達 95%），以模擬真實的醫院環境。
• 性能標準：本標準的性能標準著重於準確的心率偵測和警報功能：
• 心率準確度：設備應提供 30-200 bpm 範圍內的心率測量值，準確度為正負 10% 或正負 5 bpm（以較大者為準），並根據各種心電圖形態進行測試。
• 心律不整偵測：心搏停止、心室顫動和心搏過速警報應在規定的延遲時間內啟動（例如，心搏停止為 10 秒）。
• 波形視覺化：視覺輸出應準確反映心電圖軌跡，無失真，以便臨床醫師驗證。

這些閾值確保警報既不會過於敏感（導致警報疲勞），也不會過於遲鈍（漏掉威脅）；這種平衡是根據與該時期相關的臨床數據得出的。

• 測試規程：ANSI/AAMI EC13 標準與其他標準的差異在於其嚴格的測試架構。製造商必須使用合成波形和實測波形的混合方法來驗證設備，以確保其能夠抵抗噪音、偽影和心律不整。

迄今為止，ANSI/AAMI EC13 標準已對包括心電監視器 IEC 60601-2-27 標準在內的全球標準產生了影響，從而促進了更安全的生態系統的建構。該標準是 FDA 審批的重要組成部分，超過 80% 的核准心臟設備均符合該標準。諸如在穿戴式裝置上應用心電圖等創新技術正是建立在這些基礎之上，並將該標準的原則應用於消費級技術。

簡而言之，ANSI/AAMI EC13 標準是一項重要的國際標準，它定義了臨床心臟監護設備的性能、安全性和測試要求。此標準適用於醫院、急診室、手術室、重症監護室和轉運環境中使用的設備。該標準之所以重要，主要原因如下：

• 它確保患者安全：該標準定義了心電訊號處理、心率檢測和警報性能的精度限值。這有助於確保：
• 精確測量心率、心律不整和波形資料等生命徵象。
• 當發生危險的心臟事件（例如心跳過速、心搏過緩、心臟停搏）時，警報會正確啟動。

如果沒有這些精度要求，監測誤差會導致診斷延遲和損害。

• 它定義了醫療器材製造商的性能要求：該標準為以下方面提供了統一的基準：
• 訊號品質和雜訊抑制
• 電極和導通測試
• 減少運動偽影。
• 心電圖波形的可視化和儲存。

製造商需要證明其產品與臨床市場的兼容性，這提高了設備的可靠性和一致性。

• 支持監管審批和合規性：獲得監管機構批准通常需要符合此標準。
• 美國食品藥物管理局
• 歐洲的CE標誌

醫院在購買監測設備時通常會要求提供符合此標準的合規文件。

• 它能改善臨床工作流程和決策：該標準包含以下要求：
• 警報優先級
• 使用者介面清晰度
• 安全標籤和說明

這些功能有助於臨床人員快速且準確地做出反應，減少警報疲勞，縮短反應時間。

• 它增強了醫療機構之間的互通性和一致性：由於採用了通用的測試和性能標準，不同製造商的設備可以可靠地整合到臨床系統和患者監護網路中。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也根據「ANSI/AAMI EC13 心率監測器、心率監測器和警報器」標準為企業提供測試服務。