ISO 11140 醫療保健產品滅菌-化學指示劑

國際標準化組織（ISO）發布的《ISO 11140 醫療保健產品滅菌-化學指示物》標準由以下以同一標題發布的小節組成：

• ISO 11140-1 第 1 部分：一般要求「標準描述了透過物質的物理和化學變化指示滅菌過程並用於監測滅菌過程規定的一個或多個製程參數的實現情況的指示劑的一般要求和測試方法。

其效果不依賴生物體的存在與否。生物測試系統被認為是其解釋取決於證明生物體活力的測試系統。此類測試系統在ISO 11138系列生物指示劑標準中有所涉及。

本標準中所述的要求和試驗方法適用於ISO 11140其他部分規定的所有指標，但當某項要求被後續部分取代或補充時，以該部分的要求為準。

滅菌是醫療保健和實驗室環境中的關鍵過程，可確保醫療器材和材料不含活體微生物。 ISO 11140-1 標準在透過化學指示劑驗證滅菌過程的有效性方面發揮著至關重要的作用。

ISO 11140-1 標準是一項國際標準，定義了滅菌過程中使用的化學指示劑的一般要求。這些指示劑可協助醫療保健專業人員確認產品是否已暴露於正確的滅菌條件下。

化學指示劑通常與物理監測器（例如壓力和溫度計）和生物指示劑結合使用，以提供多層次的保證，確保滅菌正確進行。

化學指示劑旨在直觀地驗證有效滅菌所需的一個或多個條件是否已滿足，例如時間、溫度和滅菌劑的存在（例如蒸氣、環氧乙烷或過氧化氫）。

它們不能證明無菌，但可以作為製程指標，有助於防止使用未正確消毒的器械。

• 「ISO 11140-2 第 2 部分：測試設備和方法」標準後來被撤銷，並由「ISO 18472 醫療保健產品滅菌 - 生物和化學指示物 - 測試設備」取代。
• 標準「ISO 11140-3 第 3 部分：蒸汽滲透測試片用 2 級指示劑」規定了用於包裝產品（例如器械和多孔材料）蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試的化學指示劑的要求。用於此目的的指示劑為 2 級指示劑，如 ISO 11140-1 所述。符合 ISO 11140-3 標準的指示劑設計用於標準測試套件，如 EN 285 所述。 ISO 11140-3 並未詳細說明標準測試套件的要求，但規定了指示劑的性能。

滅菌在預防感染和確保醫療保健病患安全方面發揮著至關重要的作用。 ISO 11140-3 是一項重要的國際標準，它定義了專門用於測試真空輔助蒸汽滅菌器中蒸汽滲透性的化學指示劑系統的要求。

這些測試是必要的，以驗證滅菌器是否可以排出空氣並允許蒸氣穿透負載，這是成功滅菌的關鍵因素。

此標準確保了蒸汽滲透測試中使用的化學指示劑系統的可靠性。透過明確定義性能和設計標準，該標準支援日常滅菌器驗證，並增強了醫療環境中的安全性和合規性。將符合該標準的系統整合到滅菌監控方案中的機構，展現了對品質保證和感染預防的堅定承諾。

• 標準「ISO 11140-4 第 4 部分：用於測定蒸汽滲透性的鮑伊-迪克試驗替代方法的 2 級指示劑」描述了 2 級指示劑的性能，該指示劑可替代鮑伊-迪克試驗，用於包裝醫療保健產品（器械和多孔負載）的蒸汽滅菌器。鮑伊-迪克試驗用於蒸氣滅菌器的常規測試和蒸氣滅菌過程的驗證。

符合本標準的指示器包含一種用作測試負載的特定材料。此測試負載可以重複使用，也可以不重複使用。本標準未規定測試負載要求，但規定了指示器與其預期使用的測試負載配合的性能。本標準規定的指示器旨在檢測蒸汽滲透不良，但不一定能指示蒸汽滲透不良的原因。本標準不包含用於確定這些指示器系統是否適用於空氣抽真空階段不包含低於大氣壓力抽真空的滅菌器的測試方法。

醫療保健環境中的滅菌過程必須嚴格控制並定期測試，以確保微生物滅活的有效性。蒸氣滅菌（尤其是在預真空滅菌器中）的關鍵方面是確保充分去除空氣，並使蒸氣適當滲透到多孔負載中。

傳統上，這是使用鮑伊-迪克測試（Bowie and Dick test）進行的，這是一種日常性能測試，旨在評估蒸汽滲透和空氣去除的有效性。然而，現代標準和技術提供了替代的測試方法。其中，ISO 11140-4 提供了一種特定的 2 級化學指示劑系統，可作為傳統鮑伊-迪克測試的可靠替代方案。

ISO 11140-4 概述了專為預真空蒸氣滅菌器設計的替代化學指示劑系統的要求。該標準認識到需要高性能、一致性和可重複性的測試設備，這些設備通常比由織物或紙層製成的傳統測試包更易於使用和解讀。

根據 ISO 11140-1 標準，2 級指示劑用於特定測試，而非常規滅菌監測。 ISO 11140-4 標準將此級指示劑應用於專門的化學指示劑系統，用於模擬具有挑戰性的多孔負載，類似於傳統的 Bowie and Dick 包裝。

傳統的 Bowie 和 Dick 測試包括：

• 一疊折疊的毛巾或紙巾
• 中間有一張化學指示片
• 放置在空的滅菌室內
• 運行短循環（通常為 134 度，持續 3,5 分鐘）

相較之下，符合 ISO 11140-4 標準的化學指示裝置，

• 商業生產的測試套件或設備。
• 專為一致的構造和性能而設計。
• 經過驗證，可以模擬原始 Bowie 和 Dick 測試的性能。

使用符合 ISO 11140-4 標準的 2 類指示器作為 Bowie 和 Dick 測試的替代方案具有以下幾個優點：

• 更高的一致性：工廠製造的設備減少了人為錯誤或材料不一致而造成的變化。
• 簡化的工作流程：無需組合紡織測試套件。
• 增強靈敏度：旨在檢測蒸汽滲透性能的較小偏差。
• 清晰的解釋：指標提供清晰的、色彩對比鮮明的結果，更易於解釋和記錄。

空氣吹掃測試用於評估預真空滅菌循環的預真空階段或正脈衝循環的脈衝階段（蒸氣中存在不凝性氣體）中空氣吹掃的有效性。由於空氣吹掃階段效率低而導致的空氣滯留，或空氣吹掃階段出現空氣洩漏或存在不凝性氣體，都可能導致測試失敗。

蒸汽滲透試驗（ISO 11140-3 和 ISO 11140-4 標準）與空氣釋放試驗（ISO 11140-5 標準）之間的差異在於「ISO 15882

衛生產品滅菌.化學指示劑.選擇、使用和結果解釋指南」標準。

蒸氣滅菌因其有效性、安全性和效率而被廣泛應用於醫療保健領域。然而，其可靠性，尤其是在真空輔助（預真空）蒸氣滅菌器中，取決於滅菌室的完整性。系統中的任何洩漏都可能引入空氣並幹擾滅菌過程。

為了確保氣密性能，滅菌器必須定期進行洩漏測試，這就是 ISO 11140-5 的用武之地。該標準專門定義了用於檢測蒸汽滅菌器中空氣洩漏的 2 級化學指示劑的要求。

滅菌過程中殘留空氣或持續引入空氣會形成氣穴，阻礙蒸氣接觸所有器械表面。這會導致滅菌不徹底，造成嚴重的感染風險。

洩漏測試通常透過真空洩漏測試循環進行，每天進行或在滅菌器維護後進行。此測試使用 ISO 11140-5 標準指示器來檢測滅菌器腔體或管道中的洩漏。

• 標準「ISO 11140-6 第 6 部分：用於小型蒸汽滅菌器性能測試的 2 型指示劑和製程難度裝置」描述了空心和多孔裝置的性能要求和測試方法以及這些裝置中使用的化學和生物指示劑，用於根據 EN 13060 標準測試小型蒸汽滅菌器的 B 型蒸汽循環和某些 S 型蒸汽循環和某些性能。

本標準中所述的空心和多孔裝置不適用於作為醫療機構使用的空心和多孔醫療設備的替代裝置。

本標準規定的與多孔裝置配合使用的化學指示劑旨在證明蒸氣滲透到小型蒸氣滅菌器中的多孔裝置的充分性。

本標準規定了以下要求：

• 參考多孔裝置，即透過溫度計方法評估蒸汽滲透性的紡織品測試套件，作為參考裝置，可以證明替代多孔指示系統的性能與本標準相當。
• 與參考多孔裝置性能相當的替代多孔化學指示系統，即任何設計的替代多孔指示系統，通常為商業化生產

本標準規定的與空心負載裝置一起使用的化學指示劑旨在證明蒸氣滲透到小型蒸氣滅菌器中的狹窄腔體（以前稱為空心負載 A）的充分性。

本標準規定了以下要求：

• 本標準使用參考多孔裝置（即帶有附加膠囊的管腔裝置）作為參考裝置，其中蒸氣滲透性透過指定生物指示劑的失活或存活來評估。
• 另一種空心裝置：
  • 帶有附加膠囊的管腔裝置，使用與參考空心裝置相同的特定測試負載和專門設計用於參考空心測試負載的化學指示劑，即通過對化學指示劑的目視檢查來評估蒸汽滲透性。
  • 任何設計的替代空心裝置，其性能與參考多孔裝置相當，即通常商業化生產的。

ISO 11040-4、ISO 11040-5 和 ISO 11040-6 標準涵蓋了用於注射藥物的即填充玻璃筒和無菌底部組裝注射器、柱塞塞和塑膠筒。

ISO 11607-2 標準符合醫療器材密封和包裝過程的驗證要求。

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