ASTM F3087-15 醫療植入應用丙烯酸模塑樹脂的標準規範

美國材料試驗協會(ASTM) 制定的「ASTM F3087-15 用於醫療植入物應用的丙烯酸模塑樹脂標準規範」描述了用於醫療植入物的純丙烯酸樹脂（通常為顆粒、粉末或顆粒）的要求應用程式。共聚物限於無規則共聚物。該標準提供了這種熱塑性塑膠用於製造植入式醫療器械或醫療器械組件時的要求和相關測試方法。

儘管可以使用各種共聚單體，但樹脂的組合物必須包括聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMMA）作為其主要成分。分類標準「聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA) 模塑和擠出複合材料的ASTM D788-16 標準分類系統」將丙烯酸模塑複合材料定義為至少70% 的聚合物由甲基丙烯酸甲酯聚合而成。本文所使用的術語PMMA和丙烯酸通常指的是如上所定義的均聚物和共聚物。

與任何材料一樣，某些特性可以透過製造特定零件或設備所需的加工技術（模製、擠壓、機械加工、滅菌）來改變。因此，應使用適當的測試方法評估該樹脂製造形式的性能，以確保供應商、買方和監管機構之間商定的安全性和有效性。

該標準允許丙烯酸樹脂指定用於所有醫療植入應用。特定應用的實際性能範圍和適用性必須由醫療器材製造商和監管機構進行評估。

本標準中的規格適用於未填充的丙烯酸聚合物和含有硫酸鋇的配製樹脂。所述規格適用於未填充的射出成型。本規範不包括含有硫酸鋇、著色劑、含有 PMMA 的聚合物共混物或除回收材料之外的填料的形式。

符合該標準並不能消除對任何由樹脂製造的設備進行功能測試的需要，以證明其在預期應用中的有效性。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 配製樹脂是指由原始聚合物樹脂製造的材料、零件或裝置，其中有意或無意地添加了輔助物質。
• 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）是指甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或與其他乙烯基單體的無規則共聚物，其中MMA佔最終含量的大部分。
• 原始聚合物是指在加工或製造成醫療器材之前由單體合成的聚合物的初始交付形式。樹脂通常以顆粒、顆粒或粉末形式供應，是製造纖維、管、棒、片材、片材、薄膜或某些零件和設備的材料。

該標準定義了成分並包含測試方法，以對醫療植入裝置中使用的丙烯酸樹脂的性能建立合理的置信度。所需的功能旨在提供一種確保一致性能的方法。選擇適合特定最終用途要求的材料時，應考慮進行額外的測試。

丙烯酸樹脂可考慮用於植入式醫療器材和非植入式醫療應用，但此標準專門涵蓋用於植入物的樹脂。符合本標準要求的樹脂可能適用於非植入應用，儘管不符合此標準的其他丙烯酸樹脂也可能適用於非植入醫療應用。

設計用於植入應用的丙烯酸樹脂是採用更嚴格的製造或測試控制（或兩者兼而有之）生產的，以確保性能、清潔度和生物相容性的一致性。

符合本標準要求的丙烯酸樹脂可考慮用於長期或永久性醫療植入應用。分類為永久植入應用的樹脂可能需要超出設備製造商和監管機構之間商定的長期使用所需的額外測試。

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